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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)通過用戶來信、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等方式收集有關(guān)不良反應(yīng)信息。
2、按時向國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報我司產(chǎn)品的不良反應(yīng)。
3、負(fù)責(zé)組織不良反應(yīng)小組開展不良反應(yīng)的調(diào)查及協(xié)調(diào)處理工作。
4、負(fù)責(zé)跟蹤由于產(chǎn)品不良反應(yīng)而引起的整改情況。
5、負(fù)責(zé)每年對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行匯總、分析形成年度不良反應(yīng)報告，并及時上報。
6、負(fù)責(zé)撰寫定期安全性更新報告，并及時提交至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。
7、負(fù)責(zé)撰寫藥物警戒體系主文件、藥物警戒計劃等;
8、定期制定與實施藥品安全監(jiān)測辦公室的藥物警戒培訓(xùn)計劃、制定與實施全體員工的藥品不良反應(yīng)/事件報告培訓(xùn)計劃。
9、定期組織藥物警戒體系內(nèi)部審計。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥劑師、藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等有3年以上的藥物警戒管理工作經(jīng)驗;能熟練查閱文獻(xiàn)、熟悉藥物警戒相關(guān)的法規(guī)規(guī)程;
3、具備相關(guān)文件體系建立、PSUR報告編寫及匯總上報的經(jīng)驗;
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有較強(qiáng)的責(zé)任心以及溝通、表達(dá)和文字撰寫能力。