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核心崗位職責(zé)
1. 用戶需求挖掘與分析
? 目標(biāo)用戶研究：針對醫(yī)生、護(hù)士、患者、康復(fù)機(jī)構(gòu)等不同群體，通過臨床觀察、訪談、問卷調(diào)研等方法，提煉核心需求（如手術(shù)器械的精準(zhǔn)性、家用設(shè)備的操作簡易性、植入器械的長期舒適性）。
? 場景模擬：還原產(chǎn)品使用場景（如急診手術(shù)室、家庭護(hù)理環(huán)境），分析用戶行為痛點（如操作疲勞、空間限制、誤觸風(fēng)險），形成用戶需求清單（URD）。
2.概念設(shè)計與方案開發(fā)
? 外觀與結(jié)構(gòu)設(shè)計：基于用戶需求，完成產(chǎn)品外觀造型（如符合人體工學(xué)的握把設(shè)計）、內(nèi)部結(jié)構(gòu)布局（如器械組件的人機(jī)工程優(yōu)化），平衡美觀性與功能性。
? 人機(jī)工程優(yōu)化：運用HE（人機(jī)工程學(xué)）原理，優(yōu)化產(chǎn)品尺寸、重量、操作力度、可視角度等參數(shù)（如手術(shù)器械的握感需符合醫(yī)生手型，輪椅的座椅高度需適配不同體型患者）。
? 創(chuàng)新方案輸出：通過草圖、3D建模（如Rhino、SolidWorks）呈現(xiàn)設(shè)計方案，與研發(fā)團(tuán)隊協(xié)作評估技術(shù)可行性（如材料強(qiáng)度、加工工藝限制）。
3. 合規(guī)性與風(fēng)險控制
? 法規(guī)適配：熟悉ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）、FDA QSR 820（生產(chǎn)規(guī)范）、歐盟MDR/IVDR（醫(yī)療器械法規(guī)）及中國《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，確保設(shè)計符合安全性、標(biāo)識、可追溯性等要求。
? 生物相容性設(shè)計：根據(jù)產(chǎn)品接觸類型（如表面接觸、植入），參考ISO 10993（生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)），選擇合適的材料（如醫(yī)用級不銹鋼、硅膠、鈦合金），避免致敏、毒性等風(fēng)險。
? DFMEA（設(shè)計失效模式分析）：在設(shè)計階段識別潛在風(fēng)險（如器械斷裂、誤操作），制定改進(jìn)措施（如加強(qiáng)結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、增加防呆設(shè)計），降低后期量產(chǎn)風(fēng)險。
4. 跨部門協(xié)作與落地支持
? 與研發(fā)工程團(tuán)隊協(xié)作：將設(shè)計意圖轉(zhuǎn)化為工程語言（如提供3D模型、2D工程圖），參與DFM（可制造性設(shè)計）評審，優(yōu)化生產(chǎn)工藝（如注塑模具設(shè)計、裝配公差控制）。
? 與質(zhì)量部門協(xié)同：確保設(shè)計文件（如BOM表、技術(shù)規(guī)格書）符合質(zhì)量體系要求，參與原型機(jī)測試（如可靠性測試、無菌包裝驗證），解決測試中發(fā)現(xiàn)的設(shè)計問題（如裝配間隙過大）。
? 與臨床/用戶驗證：配合完成原型機(jī)的臨床測試（如醫(yī)生試用手術(shù)器械的操作流暢度反饋），根據(jù)測試結(jié)果迭代設(shè)計（如調(diào)整手柄弧度、優(yōu)化按鍵布局）。
5. 設(shè)計迭代與知識管理
? 量產(chǎn)支持：參與試產(chǎn)階段的設(shè)計驗證（PV），解決量產(chǎn)中的設(shè)計問題（如材料縮水導(dǎo)致的尺寸偏差），優(yōu)化裝配工藝（如減少螺絲數(shù)量以提升效率）。
? 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化：總結(jié)通用設(shè)計模塊（如醫(yī)療設(shè)備的操作界面布局），形成企業(yè)設(shè)計規(guī)范庫（如顏色編碼、標(biāo)識系統(tǒng)），提升復(fù)用效率。
任職資格
1. 教育背景
? 本科及以上學(xué)歷，優(yōu)先專業(yè)：工業(yè)設(shè)計、產(chǎn)品設(shè)計、機(jī)械設(shè)計制造及其自動化（側(cè)重醫(yī)療方向）；
2. 專業(yè)技能與知識
? 設(shè)計工具：熟練掌握工業(yè)設(shè)計軟件（如Rhino、SolidWorks、Fusion 360）、渲染工具（Keyshot、Blender）、3D建模與工程圖繪制（AutoCAD）；
? 醫(yī)療法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：熟悉ISO 13485、FDA QSR 820、中國《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，了解MDR/IVDR（歐盟）、PMA（美國FDA上市前批準(zhǔn)）的合規(guī)要求；
? 人機(jī)工程學(xué)：掌握人體測量學(xué)、生物力學(xué)原理，能運用HE分析工具（如Jack、RAMSIS）評估產(chǎn)品的人機(jī)適配性；
? 材料與工藝：熟悉醫(yī)療級材料特性（如不銹鋼316L、鈦合金Ti-6Al-4V、醫(yī)用硅膠、PC/ABS），了解常用加工工藝（注塑、機(jī)加工、表面處理）對設(shè)計的影響；
? 用戶體驗（UX）設(shè)計：具備用戶研究方法（如用戶旅程圖、可用性測試），能將臨床場景轉(zhuǎn)化為設(shè)計語言（如家用血糖儀的大字體顯示、低誤觸按鍵）。
3. 工作經(jīng)驗
主導(dǎo)過1-2款醫(yī)療產(chǎn)品的全流程設(shè)計（如手術(shù)器械套裝），具備跨部門協(xié)作經(jīng)驗，熟悉DFMEA、HE分析等方法；
4. 軟技能
? 同理心與觀察力：能站在醫(yī)生、患者的角度思考問題（如手術(shù)器械的握感疲勞、老年患者對設(shè)備操作界面的認(rèn)知難度）；
? 創(chuàng)新與邏輯平衡：在滿足法規(guī)與工程限制的前提下，提出突破性設(shè)計方案（如可降解手術(shù)縫合線的結(jié)構(gòu)設(shè)計）；
? 溝通協(xié)調(diào)能力：需與研發(fā)（解釋設(shè)計意圖）、生產(chǎn)（解決工藝限制）、臨床（驗證用戶需求）等多角色高效協(xié)作；
從事過康復(fù)器械或健身車或自動化或服務(wù)機(jī)器人優(yōu)先考慮