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更新于 11月6日

QA經理/主管

2-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAQC質量體系管理有源醫(yī)療器械
1、依照醫(yī)療器械相關國內國際標準、法律法規(guī)及公司在質量管理方面需求持續(xù)優(yōu)化質量管理體系,推動落地;
2、建立/完善質量保證相關管理程序/制度,確保公司質量管理體系運行持續(xù)改善;
3、基于風險-機遇,踐行質量管理體系短-中-長期策略,進行質量管理體系策劃或處理質量管理體系問題,提供質量指導;
4、協助管代處理質量管理體系相關的內外部審核,確保公司質量管理體系運行符合相關審核要求
5、協助管代組織開展管理評審,報告及改進跟蹤;
6、協助管代進行質量目標制定、分解、更新及跟蹤;
7、醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)標準收集、解讀、內化;
8、醫(yī)療器械生產經營許可系統維護與更新;
9、不良事件定期監(jiān)測、報告;
10、負責給監(jiān)管機構的報告(如質量體系自查、定期風險分析等);
11、產品設計變更過程的監(jiān)督指導,跟蹤變更的實施和驗證變更的有效性;
12、批生產記錄的放行復核;
13、負責監(jiān)視測量裝置的計量管理;
14、負責質量記錄管控,收集、整理、歸檔;
15、負責體系文件管控,受控、下發(fā)、回收、銷毀等工作,保證質量體系文件的有效運行;
16、領導交辦的其他任務。
需要有源醫(yī)療設備經驗

工作地點

北京大興區(qū)好景象科技園

職位發(fā)布者

李女士/hr經理

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公司Logo杭州層浪生物科技有限公司
北京層浪生物科技有限公司作為集研發(fā)、生產、銷售于一體的生物醫(yī)療科研儀器企業(yè),深耕流式細胞領域,現已服務全球科研與臨床用戶近1000+。產品涵蓋流式細胞分析儀、配套試劑耗材、自動化樣本處理儀、流式熒光儀等一系列流式相關產品。公司先后榮獲高新技術企業(yè)、專精特新企業(yè)等稱號,并憑借其深厚的技術實力,不斷填補國產流式技術領域的空白,現已成為國內流式行業(yè)的領航企業(yè)。層浪生物將為員工提供個人發(fā)展的良好平臺:1、富有競爭力的薪酬2、人性化的管理3、實行股票期權激勵計劃4、按國家規(guī)定提供社保保險、住房公積金及法定假期
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