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質(zhì)量體系主管
崗位職責(zé)
1.對接客戶需求，結(jié)合ISO9001、ISO13485、GMP、FDA等國內(nèi)外質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及注冊法規(guī)，為客戶提供定制化的體系搭建、優(yōu)化方案，包括流程設(shè)計(jì)、文件框架規(guī)劃等。
2.主導(dǎo)客戶注冊相關(guān)的質(zhì)量體系合規(guī)性分析，識別風(fēng)險點(diǎn)并提出解決方案，確保體系符合注冊申報要求。
3.指導(dǎo)客戶完成質(zhì)量體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）的編寫、修訂，確保文件符合標(biāo)準(zhǔn)及客戶業(yè)務(wù)實(shí)際。
4.現(xiàn)場輔導(dǎo)客戶落實(shí)體系運(yùn)行，包括流程落地、記錄管理、人員培訓(xùn)等，解決體系推進(jìn)中的實(shí)操問題。
5.審核與整改跟進(jìn)：
組織并實(shí)施客戶體系內(nèi)部審核、模擬審核（如注冊前預(yù)審核），出具審核報告，明確不符合項(xiàng)并推動客戶整改。
6.跟蹤客戶整改效果，驗(yàn)證體系運(yùn)行的持續(xù)性和有效性，確保滿足注冊審核或認(rèn)證要求。
7.跟蹤國內(nèi)外質(zhì)量體系及注冊法規(guī)的更新動態(tài)，整理行業(yè)案例和最佳實(shí)踐，形成內(nèi)部知識庫，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、醫(yī)療器械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.持有ISO9001/ISO13485內(nèi)審員或外審員證書，具備注冊審核員資格（如CCAA）者優(yōu)先；熟悉GMP、FDA等法規(guī)要求者優(yōu)先。
3.五年以上第三方質(zhì)量體系咨詢、審核經(jīng)驗(yàn)，具備有源和無源醫(yī)療器械注冊相關(guān)體系管理經(jīng)驗(yàn)。
4.有獨(dú)立主導(dǎo)客戶體系搭建、優(yōu)化或注冊審核輔導(dǎo)項(xiàng)目的成功案例。
5.優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，抗壓能力強(qiáng)，接受出差，能同時對接多個客戶項(xiàng)目并保證服務(wù)質(zhì)量。
6.具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識。