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崗位職責(zé)
1、熟悉體外診斷試劑研發(fā)、注冊、臨床試驗等相關(guān)政策法規(guī)，能獨(dú)立制定公司產(chǎn)品的注冊工作計劃并組織實施；
2、熟悉體外診斷儀器與試劑監(jiān)督管理相關(guān)的政策法規(guī)，能組建相應(yīng)的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量體系。
3、組織注冊申報資料的編寫、審核與提交，負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求評審、型檢、臨床試驗等外部協(xié)調(diào)工作，應(yīng)對并解決整個注冊過程中所出現(xiàn)的問題。
4、對公司所有注冊證產(chǎn)品進(jìn)行有效管理，根據(jù)需要，及時對產(chǎn)品注冊證進(jìn)行有效的變更及延續(xù)。并按法規(guī)要求，對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)管理。
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、實施、持續(xù)運(yùn)行及改進(jìn)工作，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。
6、建立內(nèi)外部高效的溝通機(jī)制，并與外部機(jī)構(gòu)保持良好的合作關(guān)系。
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
任職資格要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物類、醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上醫(yī)療器械/體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)驗，3年團(tuán)隊管理或項目主導(dǎo)經(jīng)驗。
3. 熟悉二/三類醫(yī)療器械及IVD試劑注冊流程； 精通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485, GMP）及臨床評價要求等。
4. 出色的技術(shù)文檔撰寫與審核能力（注冊資料、臨床報告、標(biāo)簽等）。
5. 卓越的跨部門協(xié)調(diào)與抗壓能力，能高效推動復(fù)雜項目。
6. 邏輯清晰，風(fēng)險意識強(qiáng)，具備合規(guī)決策能力。