1. 崗位定位
負責產(chǎn)品全生命周期的質量體系建設、分析方法開發(fā)與驗證、質量審計以及偏差（Deviation）處理和糾正預防（CAPA）管理。
2. 核心職責
（1）編寫并審查《產(chǎn)品規(guī)格書》《檢驗/分析方法》（如 HPLC、GC-MS、ICP-MS、Karl Fischer滴定等），完成方法驗證（準確度、精密度、線性、特異性）。
（2）建立質量控制計劃（QCP）、工藝驗證（IQ/OQ/PQ）以及 CAPA 流程，確保研發(fā)、放大、批量生產(chǎn)階段的質量可控。
（3）審核原料、中間體和成品的批記錄（Batch Record），進行放行簽署。
（4）執(zhí)行內部質量審計、供應商現(xiàn)場審查（符合 GMP、ISO 9001/13485 要求），并推動供應商質量改進。
（5）維護電子質量管理系統(tǒng)（eQMS），輸出關鍵質量指標（Cpk、Pp、Yield）報告；對質量數(shù)據(jù)進行趨勢分析，提出改進建議。
3. 任職資格
（1）碩士及以上學歷，化學、分析化學、藥學、質量管理或相關專業(yè)。
（2）3-5 年質量管理、分析方法開發(fā)或 GMP 環(huán)境質量控制經(jīng)驗，具備藥品或化學試劑質量體系工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
（3）熟悉國際質量體系（ISO 9001、ISO 13485、GMP），掌握ICH Q2(R1) 規(guī)范下的分析方法驗證流程。
（4）熟練進行風險評估（FMEA、HACCP），并能夠使用統(tǒng)計過程控制工具（SPC、Minitab）進行質量數(shù)據(jù)分析，解讀分析結果并優(yōu)化改進活動。
（5）能熟練操作電子質量管理系統(tǒng)（如 MasterControl、TrackWise）并撰寫合規(guī)文檔（SOP、Deviation Report、CAPA）。
（6）具備關鍵質量屬性（CQA）/關鍵質量特性（CQC）管理經(jīng)驗；熟悉 GLP/ICH 規(guī)范；有FDA、EMA外審陪同經(jīng)驗優(yōu)先。