職位描述
細(xì)胞藥物抗體藥生物藥質(zhì)粒純化工藝微生物工程分子生物學(xué)技術(shù)細(xì)胞治療質(zhì)控分析方法
【崗位職責(zé)】
1、依據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)指南要求進(jìn)行CAR-T臨床及工藝樣品檢驗(yàn)工作；
2、負(fù)責(zé)樣品的取樣、檢測(cè)、留樣、檢驗(yàn)報(bào)告出具及穩(wěn)定性考察等工作；
3、檢驗(yàn)工作包括但不限于環(huán)境監(jiān)測(cè)，物料、輔料、包材、中間體、成品等的檢測(cè)；具體檢項(xiàng)包括：細(xì)胞功能相關(guān)檢測(cè)、流式檢測(cè)、qPCR檢測(cè)、
ELISA檢測(cè)、無菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、支原體檢測(cè)、理化性質(zhì)檢測(cè)等；
4、參與協(xié)助CAR-T質(zhì)控分析方法的開發(fā)、確認(rèn)或驗(yàn)證工作，并起草相關(guān)文件；
5、負(fù)責(zé)依據(jù)相應(yīng)的SOP進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析處理，填寫相關(guān)記錄；
6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)的報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行OOS或偏差的調(diào)查。
【任職要求】
1、生物工程、生物化學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有1年以上細(xì)胞治療領(lǐng)域質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉生物要相關(guān)法規(guī)指南及指導(dǎo)原則；
4、良好的溝通能力，注重團(tuán)隊(duì)合作、服從上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的任務(wù)安排。
1、依據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)指南要求進(jìn)行CAR-T臨床及工藝樣品檢驗(yàn)工作；
2、負(fù)責(zé)樣品的取樣、檢測(cè)、留樣、檢驗(yàn)報(bào)告出具及穩(wěn)定性考察等工作；
3、檢驗(yàn)工作包括但不限于環(huán)境監(jiān)測(cè)，物料、輔料、包材、中間體、成品等的檢測(cè)；具體檢項(xiàng)包括：細(xì)胞功能相關(guān)檢測(cè)、流式檢測(cè)、qPCR檢測(cè)、
ELISA檢測(cè)、無菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、支原體檢測(cè)、理化性質(zhì)檢測(cè)等；
4、參與協(xié)助CAR-T質(zhì)控分析方法的開發(fā)、確認(rèn)或驗(yàn)證工作，并起草相關(guān)文件；
5、負(fù)責(zé)依據(jù)相應(yīng)的SOP進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析處理，填寫相關(guān)記錄；
6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)的報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行OOS或偏差的調(diào)查。
【任職要求】
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2、具有1年以上細(xì)胞治療領(lǐng)域質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉生物要相關(guān)法規(guī)指南及指導(dǎo)原則；
4、良好的溝通能力，注重團(tuán)隊(duì)合作、服從上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的任務(wù)安排。
工作地點(diǎn)
鄭州管城回族區(qū)安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園
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鄭州德邁醫(yī)藥發(fā)展有限公司鄭州德邁醫(yī)藥發(fā)展有限公司成立于2020年，注冊(cè)地位于河南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)鄭州片區(qū)，是鄭州安圖實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“安圖實(shí)業(yè)”）的全資子公司。安圖實(shí)業(yè)控股子公司鄭州安圖生物工程股份有限公司（簡(jiǎn)稱“安圖生物”）在體外診斷領(lǐng)域已有26年的深厚積淀，是國(guó)內(nèi)第一家在上交所主板上市的體外診斷研發(fā)制造型企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)體外診斷領(lǐng)域龍頭企業(yè)。本著“診療一體化”的策略，安圖實(shí)業(yè)于2020年進(jìn)軍藥品研發(fā)和制造領(lǐng)域，并投資設(shè)立鄭州德邁藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“德邁藥業(yè)”）和鄭州德邁醫(yī)藥發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱“德邁醫(yī)藥”）及北京、上海研發(fā)中心等，形成了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈。公司秉承“致力于藥品（物）研究開發(fā)和精良制造，為人類健康服務(wù)”的企業(yè)宗旨，圍繞化學(xué)藥和生物藥研發(fā)，擬在腫瘤、呼吸道和泌尿生殖疾病等領(lǐng)域深耕。現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)成員300余人，其中研發(fā)人員占比超50%。由安圖實(shí)業(yè)投資建設(shè)的德邁藥業(yè)產(chǎn)業(yè)園，建筑面積約33萬平方米，建有醫(yī)藥研發(fā)中心、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車間、現(xiàn)代化倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量中心以及企業(yè)運(yùn)營(yíng)綜合配套和附屬設(shè)施，是一座規(guī)?；F(xiàn)代化、標(biāo)桿性的藥業(yè)產(chǎn)業(yè)園。未來將持續(xù)完善醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造集創(chuàng)新研發(fā)與規(guī)?；a(chǎn)于一體的綜合型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，為健康中國(guó)建設(shè)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和技術(shù)支撐。
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