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更新于 2月21日

質(zhì)量部經(jīng)理

8000-12000元·15薪
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥質(zhì)量體系管理QAQCGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證GSP認(rèn)證
1.組織貫徹執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的各項(xiàng)最新政策、法規(guī)和各類標(biāo)準(zhǔn),確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的持續(xù)合規(guī)性。 2.根據(jù)企業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃,制定產(chǎn)品質(zhì)量管理目標(biāo)和具體實(shí)施辦法,并對(duì)完成情況進(jìn)行檢查3.組織開展GMP自檢工作,協(xié)調(diào)有關(guān)部門按照GMP要求開展各項(xiàng)業(yè)務(wù),對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見。 4.負(fù)責(zé)GMP相關(guān)文件審核、下發(fā)和原件的保存和歸檔,負(fù)責(zé)批記錄的歸檔。 5.建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理工作,負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和信息反饋,對(duì)用戶反饋的質(zhì)量情況進(jìn)行處理。 6.負(fù)責(zé)督促各部門實(shí)施各項(xiàng)驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)工作,及檔案歸檔。 7.負(fù)責(zé)審批原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的使用。 8.對(duì)不合格物料及產(chǎn)品提出處理意見,監(jiān)督銷毀。 9.負(fù)責(zé)物料的取樣、檢測(cè)工作,上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察,潔凈區(qū)(室)環(huán)境監(jiān)測(cè),出具檢驗(yàn)報(bào)告書;負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 10.配合上級(jí)主管部門和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查、產(chǎn)品監(jiān)督、檢查。 11.協(xié)助研發(fā)機(jī)構(gòu)完成新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、檢測(cè)及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)工作。 12.對(duì)所有偏差、變更及相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等進(jìn)行評(píng)估,確定其對(duì)產(chǎn)品的潛在影響并確保采取糾正和預(yù)防措施。 13.藥物警戒相關(guān)職責(zé)——產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查;提供調(diào)查資料;留樣/市場(chǎng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)等;協(xié)助藥物警戒部門完成《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)工作。 14.特殊藥品管理職責(zé)——負(fù)責(zé)特殊藥品的相關(guān)檢測(cè)、特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)質(zhì)量的運(yùn)行管理情況。 15.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回相關(guān)工作。 16.完成公司領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。

獎(jiǎng)金績(jī)效

年終資金

工作地點(diǎn)

威海環(huán)翠區(qū)溫泉路93號(hào)

職位發(fā)布者

楊女士/HR

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