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1.組織貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的各項最新政策、法規(guī)和各類標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動的持續(xù)合規(guī)性。 2.根據(jù)企業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量管理目標(biāo)和具體實施辦法，并對完成情況進(jìn)行檢查3.組織開展GMP自檢工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門按照GMP要求開展各項業(yè)務(wù)，對工作中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。 4.負(fù)責(zé)GMP相關(guān)文件審核、下發(fā)和原件的保存和歸檔，負(fù)責(zé)批記錄的歸檔。 5.建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和信息反饋，對用戶反饋的質(zhì)量情況進(jìn)行處理。 6.負(fù)責(zé)督促各部門實施各項驗證工作，負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計工作，及檔案歸檔。 7.負(fù)責(zé)審批原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的使用。 8.對不合格物料及產(chǎn)品提出處理意見，監(jiān)督銷毀。 9.負(fù)責(zé)物料的取樣、檢測工作，上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測，出具檢驗報告書；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 10.配合上級主管部門和檢測機構(gòu)的監(jiān)督檢查、產(chǎn)品監(jiān)督、檢查。 11.協(xié)助研發(fā)機構(gòu)完成新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、檢測及穩(wěn)定性實驗工作。 12.對所有偏差、變更及相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理等進(jìn)行評估，確定其對產(chǎn)品的潛在影響并確保采取糾正和預(yù)防措施。 13.藥物警戒相關(guān)職責(zé)——產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查；提供調(diào)查資料；留樣/市場產(chǎn)品的檢驗等；協(xié)助藥物警戒部門完成《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)工作。 14.特殊藥品管理職責(zé)——負(fù)責(zé)特殊藥品的相關(guān)檢測、特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、向上級藥品監(jiān)督管理部門報告關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)質(zhì)量的運行管理情況。 15.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回相關(guān)工作。 16.完成公司領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。