1.負(fù)責(zé)對原核/真核原液車間現(xiàn)場工藝執(zhí)行情況及對 GMP 實施情況的監(jiān)督,確保操作一致性、合規(guī)性;
2.負(fù)責(zé)原核/真核原液車間環(huán)境、清潔衛(wèi)生、清場、生產(chǎn)標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)、物液發(fā)放/使用/儲存/管理/傳遞、操作情況、工藝參數(shù)控制、記錄填寫等的現(xiàn)場監(jiān)控,確保其真實性、準(zhǔn)確性、及時性及法規(guī)符合性;
3.負(fù)責(zé)原核/真核原液車間偏差、變更的處理及 CAPA 處理措施的實施情況跟進(jìn),確保其真實性、及時性;
4.負(fù)責(zé)原核/真核原液車間菌種的入庫、領(lǐng)用發(fā)放;
5.負(fù)責(zé)原核/真核原液車間不合格品的銷毀監(jiān)督;
6.負(fù)責(zé)原核/真核原液車間相關(guān)設(shè)備的校驗信息審核及校驗相關(guān)工作;
7.負(fù)責(zé)原核/真核原液車間相關(guān)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、驗證方案等文件的審核工作;
8.負(fù)責(zé)原核/真核原液車間的電子數(shù)據(jù)、紙版記錄審核審計;
9.參與各類審計、自查與改進(jìn)活動,跟進(jìn)整改措施的實施情況;
10.參與投訴調(diào)查、退貨處理相關(guān)工作等