職位描述
化學(xué)藥生物藥QAGMP認(rèn)證
職位描述
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的日常監(jiān)督，保證其符合GMP要求；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的變更、偏差、不合格管理；
3.參與并監(jiān)督產(chǎn)品的工藝、設(shè)備、清潔等驗(yàn)證工作；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的月度報告、年度報告的制定；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)記錄審核和批準(zhǔn)；跟蹤和收集數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)完整性，符合注冊檢查及GMP審計(jì)的要求。
6. 參與供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)、審計(jì)，物料的放行等；
崗位要求:
1、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷;
2、具備1年的現(xiàn)場審計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP的相關(guān)政策法規(guī);
3、有QA管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、熟練使用Office辦公軟件，有ERP、WMS使用經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
長春九臺區(qū)菲洋生物科技(吉林)有限公司(建設(shè)中)
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肖曉琳/人力資源經(jīng)理
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康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長春九臺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建設(shè)了年產(chǎn)制劑1000萬瓶，原液300kg，產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，總占地面積約8萬平方米，其中建筑面積5萬平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類風(fēng)濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質(zhì)疏松和抗腫瘤藥物五大領(lǐng)域，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺。公司自成立以來，已申請專利50余項(xiàng)，授權(quán)專利10余項(xiàng)，曾多次受邀參加國際學(xué)術(shù)大會并介紹科研成果；與哈佛大學(xué)、芝加哥大學(xué)、耶魯大學(xué)、中科院等國內(nèi)外頂級研究機(jī)構(gòu)長期合作。截止2016年12月，公司已申報臨床批件5項(xiàng)，其中自主研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進(jìn)行臨床研究，是首個在美國進(jìn)入臨床的、中國企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥。康寧杰瑞秉承“誠信、創(chuàng)新、成長、榮譽(yù)、團(tuán)隊(duì)”的核心價值觀，力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)、高效、廉價的藥品，造福大眾，回報社會?？紤]到本土化的需求，同時也為滿足公司在市場的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關(guān)崗位的人才。
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