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更新于 7月2日

藥物警戒負(fù)責(zé)人-中藥

9000-12000元·15薪
  • 長春朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 免費(fèi)班車
  • 交通便利

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥物警戒主體文件簽批,負(fù)責(zé)藥物警成體系的建立、運(yùn)行和維護(hù),確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī); 2、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥物警戒專職人員和相關(guān)部門人員的培訓(xùn); 3、負(fù)責(zé)對(duì)藥物警戒所需的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)術(shù)語字典、藥物警戒電子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)格式等進(jìn)行適當(dāng)調(diào)配,保證適應(yīng)藥物警戒工作要求; 4、負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量體系的管理和運(yùn)行,以及日常工作的決策; 5、負(fù)表組織死亡群體/聚集性信號(hào)等重大藥品傷害事件、藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查和處置,有權(quán)利調(diào)動(dòng)其他部門資源參與藥品傷害事件的調(diào)查、處理; 6、負(fù)責(zé)制定合理的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警規(guī)則,對(duì)確認(rèn)的已知風(fēng)險(xiǎn),采取相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃; 7、負(fù)表制定合理的文獻(xiàn)檢索策略,對(duì)公司的產(chǎn)品開展文獻(xiàn)檢索,充分而及時(shí)的回復(fù)監(jiān)管部門的質(zhì)詢,作為第一聯(lián)系人保持與監(jiān)管部門的有效聯(lián)系和溝通,負(fù)責(zé)向監(jiān)管部門匯報(bào)藥品安全相關(guān)工作事宜和應(yīng)對(duì)相關(guān)稽查審計(jì); 8、為應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的安全隱患而準(zhǔn)備采取的監(jiān)管行動(dòng)提供意見和建議(例如,變化,緊急安全限制,以及與患者和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員溝通); 9、確保藥物警戒的開展和所有藥物警戒相關(guān)文檔的提交都符合相關(guān)法律法規(guī)要求; 10、確保提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒數(shù)據(jù)達(dá)到必要的質(zhì)量,包括準(zhǔn)確性和完整性; 11、了解監(jiān)管部門要求開展的上市后安全性研究,包括此類研究的結(jié)果; 12、參與產(chǎn)品相關(guān)的安全性研究,包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)等,開展藥物警戒相關(guān)的審計(jì)工作。
任職資格:
1、具有中藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱; 2、三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。

工作地點(diǎn)

長春朝陽區(qū)高新海容廣場

職位發(fā)布者

李丹陽/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新(股票代碼000661)控股子公司,成立于1996年,行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春,營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體,是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè),國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)——全國唯一的基因工程新藥孵化基地,也是中國首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2005年以來,公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年,公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑;2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年,公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因?yàn)槠渥坑谐尚У慕?jīng)營,成為在基因重組人生長激素領(lǐng)域劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè),并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力,成為兒童生長發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域也正在建立具有核心競爭優(yōu)勢的領(lǐng)先地位。目前,金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個(gè)整體的、系列的、長期的產(chǎn)品戰(zhàn)略,以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化,為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來,公司將砥礪進(jìn)取,持續(xù)創(chuàng)新,努力建立金賽藥業(yè)——“中國領(lǐng)先的兒童成長發(fā)育”百年品牌,最終成為世界級(jí)的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽(yù)金賽產(chǎn)品上市,從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素,到全國有600多家醫(yī)院,4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品,金賽憑借獨(dú)特的營銷模式和企業(yè)的實(shí)力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上,產(chǎn)品銷售至全國26個(gè)主要省、市、自治區(qū),連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長,堪稱國內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻(xiàn),2007年7月,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予公司中國首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱號(hào)。2009年,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽(yù)稱號(hào)。金賽優(yōu)勢領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品線強(qiáng)大專業(yè)的營銷網(wǎng)絡(luò)和完善的客戶服務(wù)體系國內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站:www.gensci-china.com
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