崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥物警戒主體文件簽批,負(fù)責(zé)藥物警成體系的建立、運(yùn)行和維護(hù),確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī);
2、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥物警戒專職人員和相關(guān)部門人員的培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)對(duì)藥物警戒所需的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)術(shù)語字典、藥物警戒電子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)格式等進(jìn)行適當(dāng)調(diào)配,保證適應(yīng)藥物警戒工作要求;
4、負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量體系的管理和運(yùn)行,以及日常工作的決策;
5、負(fù)表組織死亡群體/聚集性信號(hào)等重大藥品傷害事件、藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查和處置,有權(quán)利調(diào)動(dòng)其他部門資源參與藥品傷害事件的調(diào)查、處理;
6、負(fù)責(zé)制定合理的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警規(guī)則,對(duì)確認(rèn)的已知風(fēng)險(xiǎn),采取相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃;
7、負(fù)表制定合理的文獻(xiàn)檢索策略,對(duì)公司的產(chǎn)品開展文獻(xiàn)檢索,充分而及時(shí)的回復(fù)監(jiān)管部門的質(zhì)詢,作為第一聯(lián)系人保持與監(jiān)管部門的有效聯(lián)系和溝通,負(fù)責(zé)向監(jiān)管部門匯報(bào)藥品安全相關(guān)工作事宜和應(yīng)對(duì)相關(guān)稽查審計(jì);
8、為應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的安全隱患而準(zhǔn)備采取的監(jiān)管行動(dòng)提供意見和建議(例如,變化,緊急安全限制,以及與患者和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員溝通);
9、確保藥物警戒的開展和所有藥物警戒相關(guān)文檔的提交都符合相關(guān)法律法規(guī)要求;
10、確保提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒數(shù)據(jù)達(dá)到必要的質(zhì)量,包括準(zhǔn)確性和完整性;
11、了解監(jiān)管部門要求開展的上市后安全性研究,包括此類研究的結(jié)果;
12、參與產(chǎn)品相關(guān)的安全性研究,包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)等,開展藥物警戒相關(guān)的審計(jì)工作。
任職資格:
1、具有中藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱;
2、三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。