国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

400-885-9898
更新于 7月31日
智聯(lián)APPAPP
舉報(bào)

設(shè)備驗(yàn)證工程師

8000-15000元·14薪
  • 延邊敦化市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 免費(fèi)班車
  • 交通便利

職位描述

FDA認(rèn)證醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé)?
  1. 驗(yàn)證計(jì)劃與文件管理?
  • 統(tǒng)籌制定公司年度設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，明確各階段任務(wù)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并密切跟蹤計(jì)劃執(zhí)行進(jìn)度，定期進(jìn)行復(fù)核，確保計(jì)劃順利推進(jìn)。?
  • 負(fù)責(zé)起草各類設(shè)備驗(yàn)證方案，涵蓋從設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）到性能確認(rèn)（PQ）等全流程方案。組織相關(guān)部門對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行會(huì)審，充分收集各方意見(jiàn)，優(yōu)化方案內(nèi)容。?
  1. 驗(yàn)證實(shí)施與數(shù)據(jù)處理?
  • 依據(jù)批準(zhǔn)后的驗(yàn)證方案，組織并親自參與驗(yàn)證的具體實(shí)施工作。在實(shí)施過(guò)程中，嚴(yán)格按照方案要求進(jìn)行各項(xiàng)操作，準(zhǔn)確收集驗(yàn)證記錄數(shù)據(jù)，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。?
  • 對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)匯總與分析，運(yùn)用合適的統(tǒng)計(jì)方法或數(shù)據(jù)分析工具，判斷數(shù)據(jù)的可靠性與有效性，得出科學(xué)合理的驗(yàn)證結(jié)果。?
  1. 法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理?
  • 密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外與生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)、指南以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新變化，及時(shí)將新要求融入公司的設(shè)備驗(yàn)證工作中，確保公司設(shè)備驗(yàn)證活動(dòng)始終符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?
  • 對(duì)設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估與管理。制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，提前預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生；對(duì)于已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，能夠迅速響應(yīng)，采取有效的糾正預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)影響。?
  1. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與培訓(xùn)支持?
  • 與公司內(nèi)部的生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等跨部門團(tuán)隊(duì)保持良好的溝通協(xié)作關(guān)系。在設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目中，積極協(xié)調(diào)各方資源，解決協(xié)作過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，推動(dòng)項(xiàng)目順利進(jìn)行。?
  • 協(xié)助質(zhì)量部制定并實(shí)施設(shè)備驗(yàn)證培訓(xùn)計(jì)劃，為公司內(nèi)部員工提供設(shè)備驗(yàn)證知識(shí)與技能培訓(xùn)，提升員工整體的驗(yàn)證意識(shí)與專業(yè)水平。參與質(zhì)量部組織的自檢及 GMP 官方檢查等活動(dòng)，為檢查工作提供設(shè)備驗(yàn)證方面的專業(yè)支持，確保公司 GMP 合規(guī)。?
  1. 日常工作與上級(jí)交辦任務(wù)?
  • 完成設(shè)備驗(yàn)證完成后的報(bào)告編制工作，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)詳實(shí)準(zhǔn)確，包括驗(yàn)證目的、過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論以及相關(guān)建議等。將驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行規(guī)范歸檔，建立完善的驗(yàn)證文件檔案庫(kù)，便于后續(xù)查詢與追溯。?
  • 執(zhí)行設(shè)備驗(yàn)證工程師的內(nèi)部考核工作，對(duì)自身及團(tuán)隊(duì)成員的工作績(jī)效進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，提出針對(duì)性的改進(jìn)意見(jiàn)與建議，提升團(tuán)隊(duì)整體的業(yè)務(wù)水平，以滿足公司業(yè)務(wù)不斷發(fā)展的需要。?
  • 認(rèn)真完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)的臨時(shí)性或長(zhǎng)期性工作任務(wù)，積極響應(yīng)公司的工作安排與業(yè)務(wù)需求。?
二、任職要求?
  1. 教育背景：本科學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、過(guò)程裝備及控制工程、機(jī)電一體化、電氣自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。?
  1. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有 3 年以上設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者。熟悉各類生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證流程與方法。有FDA迎檢經(jīng)驗(yàn)。
  1. 專業(yè)知識(shí)與技能?
  • 熟悉生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)和指南，如 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能夠準(zhǔn)確將法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于實(shí)際工作中。?
  • 具備較強(qiáng)的文檔編制能力，能夠獨(dú)立起草規(guī)范、詳細(xì)的驗(yàn)證方案、報(bào)告等文件，確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性與完整性。熟練掌握辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）的操作，能夠運(yùn)用軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、文檔編輯與報(bào)告制作。?
  • 掌握設(shè)備驗(yàn)證的專業(yè)知識(shí)與技能，包括設(shè)備的安裝調(diào)試、運(yùn)行維護(hù)、性能測(cè)試等方面知識(shí)。了解設(shè)備的基本構(gòu)造與工作原理，能夠?qū)υO(shè)備運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行初步分析與判斷。具備一定的項(xiàng)目管理能力，能夠在設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目中合理安排工作任務(wù)、協(xié)調(diào)資源、控制進(jìn)度，確保項(xiàng)目按時(shí)、高質(zhì)量完成。?
  1. 個(gè)人能力與素質(zhì)?
  • 具有較強(qiáng)的工作能動(dòng)性與執(zhí)行力，能夠主動(dòng)承擔(dān)工作任務(wù)，積極推進(jìn)設(shè)備驗(yàn)證工作的開(kāi)展。在面對(duì)工作壓力與挑戰(zhàn)時(shí)，具備良好的抗壓能力，能夠保持冷靜，有條不紊地完成工作。?
  • 擁有良好的學(xué)習(xí)能力與團(tuán)隊(duì)溝通能力，能夠快速學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，適應(yīng)不斷變化的工作環(huán)境。在團(tuán)隊(duì)協(xié)作中，能夠與不同部門的人員進(jìn)行有效的溝通交流，分享經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)，共同解決問(wèn)題。具備較好的英語(yǔ)閱讀能力及文獻(xiàn)搜索能力，能夠查閱英文的法規(guī)文件、技術(shù)資料等，及時(shí)了解行業(yè)前沿信息。?
  • 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，注重細(xì)節(jié)，對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與工作質(zhì)量有高度的責(zé)任心。具備較強(qiáng)的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，能夠在設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并運(yùn)用專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)制定合理的解決方案。

工作地點(diǎn)

延邊敦化市金派格藥業(yè)

職位發(fā)布者

紀(jì)樹(shù)忠/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
長(zhǎng)春金賽藥業(yè)股份有限公司是長(zhǎng)春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長(zhǎng)春，營(yíng)銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷和服務(wù)于一體，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)——全國(guó)唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國(guó)首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國(guó)基因重組人生長(zhǎng)激素的第一品牌。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2005年以來(lái)，公司利潤(rùn)水平已連續(xù)五年在全國(guó)所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年，公司率先推出中國(guó)第一支基因重組人生長(zhǎng)激素粉劑；2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長(zhǎng)激素水針劑；2008年，公司研制成功的全球首家PEG化長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素獲得國(guó)家專利證書(shū)。2008年，公司上市具有國(guó)家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因?yàn)槠渥坑谐尚У慕?jīng)營(yíng)，成為在基因重組人生長(zhǎng)激素領(lǐng)域劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè)，并問(wèn)鼎中國(guó)基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力，成為兒童生長(zhǎng)發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域也正在建立具有核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)先地位。目前，金賽藥業(yè)在兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個(gè)整體的、系列的、長(zhǎng)期的產(chǎn)品戰(zhàn)略，以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，為公司業(yè)績(jī)持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長(zhǎng)提供了保障。展望未來(lái)，公司將砥礪進(jìn)取，持續(xù)創(chuàng)新，努力建立金賽藥業(yè)——“中國(guó)領(lǐng)先的兒童成長(zhǎng)發(fā)育”百年品牌，最終成為世界級(jí)的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽(yù)金賽產(chǎn)品上市，從全國(guó)不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長(zhǎng)激素，到全國(guó)有600多家醫(yī)院，4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品，金賽憑借獨(dú)特的營(yíng)銷模式和企業(yè)的實(shí)力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績(jī)蒸蒸日上，產(chǎn)品銷售至全國(guó)26個(gè)主要省、市、自治區(qū)，連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)，堪稱國(guó)內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營(yíng)的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國(guó)生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻(xiàn)，2007年7月，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予公司中國(guó)首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱號(hào)。2009年，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽(yù)稱號(hào)。金賽優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品線強(qiáng)大專業(yè)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和完善的客戶服務(wù)體系國(guó)內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站：www.gensci-china.com
公司主頁(yè)