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更新于 今天

海外注冊經理/總監(jiān)

2-2.5萬·14薪
  • 上海寶山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊國際注冊體外診斷試劑英語IVD海外注冊ISO13485FDA認證CE認證
崗位職責:
1、注冊規(guī)劃:根據(jù)公司的海外營銷計劃,制定IVD各產品線的國際認證策略,包括FDA、歐盟、東南亞、中東、非洲、南美等國家的注冊/認證等; 2、體系建設:建立國際注冊相關流程規(guī)范,將國際法規(guī)要求融入公司現(xiàn)有ISO13485體系;配合做好國外監(jiān)管機構的體系認證工作; 3、產品認證:負責醫(yī)療器械和IVD海外認證工作,包括認證資料的編寫、整理、審查; 3、文件管理:做好產品的CE技術文檔、FDA 報告及其他海外注冊資料的編寫和及時更新,申報及發(fā)補資料的整改,注冊資料歸檔整理; 4、外部聯(lián)系:對接國外代理機構、公告機構以及其它部門,跟進項目注冊進展,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題; 5、法規(guī)更新:負責歐盟CE、美國FDA以及其他國家監(jiān)管機構醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準和技術指南等文件的搜集、整理工作,并定期總結匯報; 6、團隊培養(yǎng):組建并培養(yǎng)打造海外注冊團隊。
任職要求:
1、本科及以上學歷,有醫(yī)學、生物學等相關專業(yè)背景優(yōu)先;
2、英語流利,能夠作為工作語言,能熟練撰寫英文注冊資料,并與國際監(jiān)管機構進行有效溝通;
3、5年以上IVD行業(yè)海外注冊經驗,熟悉美國FDA、歐盟CE等國際注冊法規(guī)及注冊流程,成功主導過多個類別IVD醫(yī)療器械的海外認證;
4、具有與國內外檢測機構、認證機構合作的經驗;
5、邏輯清晰、主動性強、善于溝通,具有較強的自我學習及抗壓能力。
加分項:
1、具有高風險產品認證經驗 2、具有生化免疫IVD產品和IVD檢測設備海外認證經驗 3、具有境外機構赴廠審查經驗

工作地點

寶山區(qū)復星診斷科技(上海)有限公司

職位發(fā)布者

楊媛媛/HR

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo復星診斷科技(上海)有限公司
復星診斷科技(上海)有限公司(以下簡稱“復星診斷”)創(chuàng)立于1994年,為A股上市公司上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司的全資子公司,系復星大健康產業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復星診斷致力于成為全球領先的醫(yī)學診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者,通過提供體外診斷設備、試劑及服務的全方位解決方案,使各級醫(yī)療機構運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準,患者更健康和幸福。經過30多年的深耕發(fā)展,復星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認證的“國家企業(yè)技術中心(分中心)”,擁有專業(yè)的研發(fā)、生產和管理運營團隊,已完成"關鍵原材料+試劑+儀器"的全產業(yè)鏈發(fā)展布局,產品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術平臺,并重點關注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領域。在“整合創(chuàng)新資源布局產業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導下,復星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進等方式,打造多元創(chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉型以來,公司每年研發(fā)投入占營業(yè)額約20%,專業(yè)研發(fā)團隊超200人,碩博占比41%。同時,近年來復星診斷加強與高校、醫(yī)院、研究機構及產業(yè)伙伴深度合作,以產學研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質醫(yī)療設備及服務的可及性。聚焦技術最前沿,加速技術成果轉化,目前復星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證達800余項,有效授權專利150余項,推出20多款儀器設備,獲證及在研檢測項目超700項,打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產品矩陣。在生化免疫領域,包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series,以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項目和腫瘤標志物、甲功、性激素、心肌標志物等發(fā)光檢測項目;在分子診斷領域,包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器;在微生物領域,包含CRE相關酶型監(jiān)測、少見菌及常見菌監(jiān)測、結核潛伏性感染等檢測試劑和儀器;在POCT領域,包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標檢測設備;在病理領域,包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心,結合創(chuàng)新技術和研發(fā)生產成本優(yōu)勢,為全球醫(yī)療機構提供高質價比的產品和服務,為客戶創(chuàng)造更大價值。復星診斷擁有試劑研發(fā)及生產中心、儀器研發(fā)及制造中心、營銷和售后服務團隊,實現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務一體化布局。試劑研發(fā)及生產中心試劑年產能達2000萬盒;儀器研發(fā)及制造中心儀器年產能達4000臺;營銷和服務網(wǎng)絡遍及全國34個省級行政區(qū),以及全球100多個國家和地區(qū),憑借技術創(chuàng)新與優(yōu)質服務,贏得了廣泛的客戶認可。未來,公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康”的使命,將不斷加強自主研發(fā)與外部合作,豐富產品管線,強化全產業(yè)鏈布局,提升運營效率,為患者及醫(yī)療機構帶來更優(yōu)質、更便捷、更高效的產品和服務,提升精準醫(yī)療和優(yōu)質醫(yī)療資源可及性,助力“健康中國2030”建設。了解公司更多資訊,可登錄官網(wǎng):www. fosundiagnostics.com或關注“復星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命:整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康愿景:成為全球領先的醫(yī)學診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價值觀:客戶至上、及時可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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