崗位職責(zé):
1、注冊(cè)規(guī)劃:根據(jù)公司的海外營(yíng)銷計(jì)劃,制定IVD各產(chǎn)品線的國(guó)際認(rèn)證策略,包括FDA、歐盟、東南亞、中東、非洲、南美等國(guó)家的注冊(cè)/認(rèn)證等;
2、體系建設(shè):建立國(guó)際注冊(cè)相關(guān)流程規(guī)范,將國(guó)際法規(guī)要求融入公司現(xiàn)有ISO13485體系;配合做好國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證工作;
3、產(chǎn)品認(rèn)證:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和IVD海外認(rèn)證工作,包括認(rèn)證資料的編寫、整理、審查;
3、文件管理:做好產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 報(bào)告及其他海外注冊(cè)資料的編寫和及時(shí)更新,申報(bào)及發(fā)補(bǔ)資料的整改,注冊(cè)資料歸檔整理;
4、外部聯(lián)系:對(duì)接國(guó)外代理機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)以及其它部門,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
5、法規(guī)更新:負(fù)責(zé)歐盟CE、美國(guó)FDA以及其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等文件的搜集、整理工作,并定期總結(jié)匯報(bào);
6、團(tuán)隊(duì)培養(yǎng):組建并培養(yǎng)打造海外注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先;
2、英語(yǔ)流利,能夠作為工作語(yǔ)言,能熟練撰寫英文注冊(cè)資料,并與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通;
3、5年以上IVD行業(yè)海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉美國(guó)FDA、歐盟CE等國(guó)際注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)流程,成功主導(dǎo)過(guò)多個(gè)類別IVD醫(yī)療器械的海外認(rèn)證;
4、具有與國(guó)內(nèi)外檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作的經(jīng)驗(yàn);
5、邏輯清晰、主動(dòng)性強(qiáng)、善于溝通,具有較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)及抗壓能力。
加分項(xiàng):
1、具有高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)
2、具有生化免疫IVD產(chǎn)品和IVD檢測(cè)設(shè)備海外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)
3、具有境外機(jī)構(gòu)赴廠審查經(jīng)驗(yàn)