崗位職責:
1、注冊規(guī)劃:根據(jù)公司的海外營銷計劃,制定IVD各產品線的國際認證策略,包括FDA、歐盟、東南亞、中東、非洲、南美等國家的注冊/認證等;
2、體系建設:建立國際注冊相關流程規(guī)范,將國際法規(guī)要求融入公司現(xiàn)有ISO13485體系;配合做好國外監(jiān)管機構的體系認證工作;
3、產品認證:負責醫(yī)療器械和IVD海外認證工作,包括認證資料的編寫、整理、審查;
3、文件管理:做好產品的CE技術文檔、FDA 報告及其他海外注冊資料的編寫和及時更新,申報及發(fā)補資料的整改,注冊資料歸檔整理;
4、外部聯(lián)系:對接國外代理機構、公告機構以及其它部門,跟進項目注冊進展,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
5、法規(guī)更新:負責歐盟CE、美國FDA以及其他國家監(jiān)管機構醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準和技術指南等文件的搜集、整理工作,并定期總結匯報;
6、團隊培養(yǎng):組建并培養(yǎng)打造海外注冊團隊。
任職要求:
1、本科及以上學歷,有醫(yī)學、生物學等相關專業(yè)背景優(yōu)先;
2、英語流利,能夠作為工作語言,能熟練撰寫英文注冊資料,并與國際監(jiān)管機構進行有效溝通;
3、5年以上IVD行業(yè)海外注冊經驗,熟悉美國FDA、歐盟CE等國際注冊法規(guī)及注冊流程,成功主導過多個類別IVD醫(yī)療器械的海外認證;
4、具有與國內外檢測機構、認證機構合作的經驗;
5、邏輯清晰、主動性強、善于溝通,具有較強的自我學習及抗壓能力。
加分項:
1、具有高風險產品認證經驗
2、具有生化免疫IVD產品和IVD檢測設備海外認證經驗
3、具有境外機構赴廠審查經驗