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更新于 6月13日

CMC總監(jiān)

3-6萬·13薪
  • 煙臺福山區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍

職位描述

CMC
工作職責: 全面負責公司的CMC項目管理工作,包括建立和管理CMC團隊、項目立項、Timeline制定與更新、CMC標準制定、組織項目會議、跟蹤項目進度、指導項目開展、預(yù)算和成本管理等。 1.為小分子項目制定和實施CMC戰(zhàn)略,建立項目管理標準化執(zhí)行流程,完善體系化建設(shè),與外部合作伙伴協(xié)調(diào),滿足監(jiān)管、質(zhì)量和預(yù)算要求。 2. 識別、選擇和管理CRO及CDMO,執(zhí)行所有CMC活動,包括工藝開發(fā)、放大、制造和分析測試,確保與項目時間表和質(zhì)量標準一致。并提供全流程的技術(shù)指導確保工藝高效和穩(wěn)定且可擴展。 3. 領(lǐng)導與CRO/CDMO合作準備和審查監(jiān)管提交文件(例如IND、NDA)的CMC部分,確保符合FDA、EMA和其他全球監(jiān)管標準。 4. 談判合同、管理預(yù)算并監(jiān)控CRO/CDMO合作伙伴關(guān)系的績效指標,確保交付物成本效益高且高質(zhì)量。 5.與內(nèi)外部客戶保持有效良好溝通,高效推進項目。 任職要求: 1.化學、化學工程、制藥科學或相關(guān)領(lǐng)域的碩士或博士學位,優(yōu)秀的英文讀寫能力。 2.熟悉GMP、ICH指南和CMC的全球監(jiān)管要求,具有監(jiān)管提交經(jīng)驗(例如IND、NDA)以及與全球監(jiān)管機構(gòu)(NMPA, FDA、EMA等)互動的豐富經(jīng)驗。 3.精通小分子藥物的CMC全流程開發(fā),在通過外部合作伙伴監(jiān)督藥物物質(zhì)合成、配方開發(fā)和分析測試方面有成功記錄。 4.卓越的CRO/CDMO關(guān)系管理技能,出色的談判、溝通和人際交往能力,能夠與內(nèi)部利益相關(guān)者和外部合作伙伴有效調(diào)解能力。 5.有5-10年以上的團隊和項目管理能力,注重推動成果和培養(yǎng)積極的團隊精神。 工作地點:煙臺

獎金績效

項目獎

工作地點

福山區(qū)煙臺榮昌制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

HR/招聘經(jīng)理

今日活躍
立即溝通
公司Logo榮昌制藥
煙臺榮昌制藥股份有限公司成立于1993年,公司下設(shè)榮昌制藥(淄博)有限公司、北京榮昌藥物研究院、煙臺立達醫(yī)藥有限公司、榮昌生物制藥(煙臺)有限公司和煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司,成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體,橫跨現(xiàn)代中藥、生物制藥、生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)代工三大領(lǐng)域的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司主要從事中西藥、生物新藥的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售?,F(xiàn)有中藥、化學藥各類品種80多個,其中8個被列為“國家中藥保護品種”,擁有13項發(fā)明專利。公司自1999年進入生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域,取得了一系列令人矚目的成績:目前共開展了8個生物一類新藥的研發(fā)創(chuàng)制工作,其中1項列入國家“863”計劃,6項進入國家“新藥創(chuàng)制”重大專項,累計獲得國家、省、市三級科技扶持資金近9700萬元,目前7項進入臨床前研究;免疫抑制劑類基因工程一類新藥“泰愛”項目現(xiàn)已進入二、三期臨床研究。2005年公司成功研發(fā)出了生物制品抗腫瘤一類新藥重組人血管內(nèi)皮抑制素“YH-16”(商品名:恩度)。該藥的上市,標志著中國在血管抑制劑類抗腫瘤藥物的研發(fā)走在了世界前列。2011年公司與同濟大學、煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委共同建設(shè)“生物新藥創(chuàng)制聯(lián)合平臺及開發(fā)基地”,在基因工程藥物研發(fā)上進行產(chǎn)學研合作。2013年由同濟大學、開發(fā)區(qū)管委、煙臺榮昌生物工程有限公司,共同出資成立煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥有限公司,項目總投資4.676億,將建成符合歐美GMP標準的、亞洲最大的CHO表達系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)基地。同年,公司獲批設(shè)立博士后科研工作站。這些項目的順利進行將大大提高我公司在新藥產(chǎn)業(yè)化方面的競爭力,奠定企業(yè)在國內(nèi)、國際生物工程領(lǐng)域中的領(lǐng)先地位,促進企業(yè)綜合實力的進一步增強。公司被先后授予“國家(企業(yè))創(chuàng)新藥物孵化基地”、“國家綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(山東)產(chǎn)業(yè)化示范企業(yè)”、“火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”、“山東省優(yōu)秀民營科技企業(yè)”、“山東省高新技術(shù)企業(yè)”、“山東省中藥現(xiàn)代化科技示范企業(yè)”等稱號。追求卓越無止境,與時俱進創(chuàng)未來。公司正在以自豪的“五自”精神和勇往直前、銳意創(chuàng)新的勇氣,向新的更高的目標邁進!榮昌為每位員工搭建施展才華、成就事業(yè)的人生舞臺,在這里你會得到獨有的尊重與關(guān)懷。榮昌致力于學習型組織建設(shè),注重學習與創(chuàng)新,在這里大家共同學習,創(chuàng)造真心向往的結(jié)果,全力實現(xiàn)共同的理想。榮昌充滿凝聚力和活力,激情相互感染、信心互相傳遞,如果你也懷揣激情與夢想,請攜手榮昌,成就您的人生夢想。
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