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崗位職責(zé)： 1、臨床數(shù)據(jù)管理： 1.1 根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃等； 1.2 設(shè)計(jì)電子病例報(bào)告表（eCRF）的表單、數(shù)據(jù)庫建庫及校驗(yàn)； 1.3 數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)核查與數(shù)據(jù)疑問溝通； 1.4 協(xié)助數(shù)據(jù)庫凍結(jié)與鎖庫，確保數(shù)據(jù)完整與準(zhǔn)確； 1.5 整合實(shí)驗(yàn)室檢測數(shù)據(jù)、嚴(yán)重不良事件（SAE）數(shù)據(jù)； 1.6 數(shù)據(jù)管理相關(guān)文檔合規(guī)、可追溯，保證文檔質(zhì)量。 2、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)支持： 2.1 參與疫苗臨床試驗(yàn)（I、II、III期、免疫橋接、免疫持久研究等）的設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)方案制定； 2.2 提供樣本量估算、隨機(jī)化方案設(shè)計(jì)、終點(diǎn)選擇等專業(yè)支持； 2.3 編寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃并審核試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)部分。 2.4數(shù)據(jù)分析與報(bào)告撰寫： 2.5 執(zhí)行統(tǒng)計(jì)分析，包括免疫原性、安全性、保護(hù)效力等指標(biāo)分析； 2.6撰寫/審核統(tǒng)計(jì)分析（SAR）報(bào)告； 2.7撰寫/審核臨床研究（CSR）報(bào)告； 2.8協(xié)助發(fā)表研究成果或參加學(xué)術(shù)會議。 3、注冊申報(bào)與監(jiān)管溝通： 3.1 協(xié)助整理申報(bào)材料中的統(tǒng)計(jì)部分； 3.2 支持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)溝通與答疑； 3.3 應(yīng)對核查和評審中的統(tǒng)計(jì)問題。 任職資格： 1、學(xué)歷及專業(yè)：生物統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)信息學(xué)、數(shù)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、工作經(jīng)驗(yàn)：有兩年及以上公共衛(wèi)生、疫苗或生物制藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)驗(yàn)； 3、資格/技能證書：GCP證書； 4、軟件應(yīng)用：熟練掌握一種或多種統(tǒng)計(jì)軟件（SAS、R、SPSS等）； 5、健康要求：無傳染病及影響工作的其他類疾?。ㄈ绨d癇等）； 6、能力要求：良好的閱讀、撰寫中英文技術(shù)文檔； 7、其他要求：責(zé)任心強(qiáng)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，工作認(rèn)真，有良好的紀(jì)律性、團(tuán)隊(duì)合作以及開拓創(chuàng)新精神。