一、工作職責
1、負責小分子毒素生產(chǎn)相關物料的分類評估,以及物料耗用量計算。
2、參與小分子毒素生產(chǎn)相關設備的性能評估和清潔驗證。
3、起草本公司產(chǎn)品小分子毒素生產(chǎn)相關文件(如:工藝規(guī)程、技術轉(zhuǎn)移資料、偏差、變更、糾正和預防措施)
4、參與委托生產(chǎn)藥品小分子毒素相關文件(如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、偏差、變更、糾正和預防措施)的審核。
5、對委托生產(chǎn)藥品小分子毒素的生產(chǎn)過程進行指導和現(xiàn)場監(jiān)督,收集生產(chǎn)相關數(shù)據(jù),及時向上級領導匯報生產(chǎn)情況,并協(xié)調(diào)處理不合格物料、中間產(chǎn)品以及返工等操作。
6、參與小分子毒素共線生產(chǎn)情況的評估。
7、參與部門自檢工作并完成相關整改工作。
8、完成上級領導安排的其他工作。
二、任職資格
1. 化學合成、有機化學、應用化學、藥物化學、藥學等相關專業(yè),本科學歷,CET4及以上;
2. 熟悉有機合成單元操作,具有1年及以上化學合成生產(chǎn)相關經(jīng)驗。
3. 熟悉藥品相關法律法規(guī)及GMP、GSP規(guī)范。
4. 具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力
5. 能接受不定期的江浙滬地區(qū)出差。
三、工作環(huán)境:
辦公室,生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督時需進入生產(chǎn)潔凈區(qū)。