一、工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)小分子毒素生產(chǎn)相關(guān)物料的分類(lèi)評(píng)估,以及物料耗用量計(jì)算。
2、參與小分子毒素生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的性能評(píng)估和清潔驗(yàn)證。
3、起草本公司產(chǎn)品小分子毒素生產(chǎn)相關(guān)文件(如:工藝規(guī)程、技術(shù)轉(zhuǎn)移資料、偏差、變更、糾正和預(yù)防措施)
4、參與委托生產(chǎn)藥品小分子毒素相關(guān)文件(如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、偏差、變更、糾正和預(yù)防措施)的審核。
5、對(duì)委托生產(chǎn)藥品小分子毒素的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督,收集生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù),及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)生產(chǎn)情況,并協(xié)調(diào)處理不合格物料、中間產(chǎn)品以及返工等操作。
6、參與小分子毒素共線(xiàn)生產(chǎn)情況的評(píng)估。
7、參與部門(mén)自檢工作并完成相關(guān)整改工作。
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
二、任職資格
1. 化學(xué)合成、有機(jī)化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、藥物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科學(xué)歷,CET4及以上;
2. 熟悉有機(jī)合成單元操作,具有1年及以上化學(xué)合成生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及GMP、GSP規(guī)范。
4. 具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力
5. 能接受不定期的江浙滬地區(qū)出差。
三、工作環(huán)境:
辦公室,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督時(shí)需進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)。