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1、制定全面且針對(duì)性強(qiáng)的骨科產(chǎn)品海外注冊(cè)策略，充分考量不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)差異、市場(chǎng)準(zhǔn)入要求以及公司產(chǎn)品特點(diǎn)。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)計(jì)劃的具體實(shí)施，確保注冊(cè)工作按預(yù)定時(shí)間推進(jìn)
3、組織并主導(dǎo)骨科產(chǎn)品海外注冊(cè)資料的收集、整理、編寫與審核工作及時(shí)更新資料以反映產(chǎn)品改進(jìn)、法規(guī)變更等情況，維護(hù)注冊(cè)資料的時(shí)效性和有效性。?
4、與海外各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立并保持良好的溝通關(guān)系，及時(shí)了解當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)政策的更新變化，解讀新法規(guī)對(duì)公司骨科產(chǎn)品注冊(cè)的影響，并向公司內(nèi)部傳達(dá)。
5、與研發(fā)部門緊密合作，參與骨科產(chǎn)品研發(fā)過程中的法規(guī)符合性評(píng)估，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。?
6、協(xié)同質(zhì)量部門，確保公司質(zhì)量管理體系符合海外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，參與質(zhì)量體系審核工作，對(duì)涉及注冊(cè)相關(guān)的質(zhì)量問題進(jìn)行整改和完善
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作