工作職責:
1、按照要求組織進行各部門驗證計劃的制定、驗證實施、驗證方案報告的審核、驗證問題的解決和整改落實。
2、負責對驗證有關(guān)的指導性文件的起草和審核
3、負責驗證方案報告模板的起草或?qū)徍?
4、負責每年驗證總結(jié)的組織制定、審核
5、負責各部門每月驗證實施情況落實,組織制定年度驗證計劃、追加驗證計劃、驗證完成情況的落實和跟蹤
6、對驗證方案批準后執(zhí)行過程中出現(xiàn)的偏差、變更進行管控
7、部門內(nèi)部安排的其他臨時性工作
任職資格:
1、藥學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、具有3年以上制藥行業(yè)驗證管理經(jīng)驗,能夠獨立開展相關(guān)工作;具有5年以上驗證管理經(jīng)驗和國內(nèi)外審計經(jīng)驗豐富者學歷可適當放寬至大專。
3、熟悉制藥行業(yè)常用劑型相關(guān)生產(chǎn)工藝流程,了解制藥行業(yè)常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理等;
4、熟悉GMP及制藥行業(yè)的驗證流程,熟悉驗證相關(guān)法規(guī)指南;
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和組織管理能力,具有較強責任心;
6、良好的學習能力和英語水平,熟練運用辦公軟件。