崗位職責(zé):
1、參與新型給藥器械(如可穿戴給藥裝置,電子注射筆,微針等)組合產(chǎn)品中器械的設(shè)計與開發(fā);
2、參與藥械組合產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、設(shè)計確認(rèn)與設(shè)計驗證全過程;
3、參與完成藥械組合產(chǎn)品的生產(chǎn)放大;
4、參與或主導(dǎo)供應(yīng)商調(diào)研,協(xié)助供應(yīng)商管理;
5、協(xié)助項目完成中國和歐美注冊上市申報資料中藥械組合部分的撰寫與申報;
6、國內(nèi)外新型給藥器械調(diào)研,分析市場競品及技術(shù)趨勢,參與制定產(chǎn)品差異化開發(fā)策略。
任職要求:
1、學(xué)歷:機械/自動化/生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),碩士優(yōu)先;
2、經(jīng)驗:
(1)具有3年及以上相關(guān)經(jīng)驗,有可穿戴給藥設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
(2)具有完整參與至少一個II類及以上給藥裝置從概念到上市(或關(guān)鍵里程碑)全流程經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、技能:
(1)熟練使用AutoCAD等二維、三維設(shè)計軟件和其他機械設(shè)計軟件;
(2)熟悉藥械組合產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)(如ISO、YBB)、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)(如ISO、IEC)者優(yōu)先;
(3)具備熟練的英文讀寫能力;
(4)具備跨部門協(xié)作能力及項目管理經(jīng)驗。