工作職責(zé):
1、生產(chǎn)計劃執(zhí)行:根據(jù)月度生產(chǎn)計劃下達生產(chǎn)指令,組織人員合規(guī)生產(chǎn);根據(jù)車間成本控制指標確保生產(chǎn)成品率。
2、生產(chǎn)現(xiàn)場管理:責(zé)任區(qū)合理劃分,現(xiàn)場環(huán)境符合各潔凈級別要求;根據(jù)工藝SOP要求,保證生產(chǎn)過程嚴格執(zhí)行;生產(chǎn)中控核對,關(guān)鍵工藝參數(shù)把控;人員按崗位需求配置,高效執(zhí)行。
3、設(shè)備管理:根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)要求督促主機手按檢修計劃執(zhí)行檢修工作;根據(jù)更換周期保證車間的備品備件有安全庫存;根據(jù)設(shè)備的正常運行速度,保證開機率。
4、車間SHE、質(zhì)量管理:做好分管工段、班組的SHE管控和質(zhì)量管理工作;配合做好SHE、GMP相關(guān)知識培訓(xùn),提高人員的意識和水平。
5、人才隊伍建設(shè):配合車間主任優(yōu)化并完善人才結(jié)構(gòu);組織開展人員培訓(xùn)及團隊建設(shè);傳承企業(yè)文化,構(gòu)建良好的團隊氛圍。
6、創(chuàng)新優(yōu)化:關(guān)注法律法規(guī)要求,跟蹤本專業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢,參與外部交流與合作,進行新工具/新方法的引進的落地。
任職資格:
1.制藥、生物、化工等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,8年以上生物制藥或無菌注射劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
2.熟悉無菌制劑生產(chǎn)線(如西林瓶/預(yù)充針灌裝聯(lián)動線、凍干機、配液系統(tǒng)、滅菌柜等)的設(shè)備原理及操作。
3.精通GMP、SHE及FDA/EMA等法規(guī)要求,對無菌工藝有深刻理解;具備較強的生產(chǎn)現(xiàn)場管控能力和問題分析解決能力,能獨立處理生產(chǎn)偏差。
4.經(jīng)歷過多次GMP認證或FDA核查、有新建廠房或設(shè)備確認(FAT/SAT/PQ)經(jīng)驗者優(yōu)先、有大型生物藥企業(yè)工作背景者優(yōu)先。