一、生產(chǎn)管培生職責(zé)
1、生產(chǎn)流程管理
參與產(chǎn)品從原料到成品的全流程生產(chǎn)活動,確保符合GMP規(guī)范,協(xié)助完成生產(chǎn)任務(wù)并提升效率。
負責(zé)車間現(xiàn)場GMP動態(tài)維護,控制生產(chǎn)成本,保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
2、設(shè)備操作與工藝優(yōu)化
學(xué)習(xí)生產(chǎn)設(shè)備操作、日常維護及故障排除,參與設(shè)備驗證(如清潔驗證、工藝驗證)。
優(yōu)化生產(chǎn)工藝和操作流程,提出改進建議以提升效率(如精益改進項目)。
3、文件與記錄管理
起草或修訂生產(chǎn)文件(如批生產(chǎn)記錄、SOP),確保記錄完整可追溯。
4、輪崗實踐與跨部門協(xié)作
在生產(chǎn)各車間輪崗,熟悉不同環(huán)節(jié)管理;參與跨部門項目(如倉儲、設(shè)備維護)。
二、質(zhì)量管培生職責(zé)
1、質(zhì)量控制與檢驗
監(jiān)控生產(chǎn)過程質(zhì)量,執(zhí)行中間產(chǎn)品/成品檢驗(理化、微生物、儀器分析),處理OOS(超標(biāo)結(jié)果)調(diào)查。
負責(zé)原輔料、包材的質(zhì)量檢驗及供應(yīng)商質(zhì)量管理。
2、合規(guī)與文件體系
維護質(zhì)量管理文件(SMP、SOP、驗證方案),確保符合《中國藥典》和GMP要求。
3、驗證與風(fēng)險管理
參與生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔措施及公用工程(如HVAC系統(tǒng))的驗證工作。
定期檢查留樣樣品穩(wěn)定性,分析環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)(如潔凈區(qū)粒子數(shù))。
三、通用職責(zé)與能力要求
1、輪崗與多模塊實踐
需在生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、EHS(安全環(huán)保)等部門輪崗,全面了解藥品生命周期管理。
2、合規(guī)與安全責(zé)任
遵守安全生產(chǎn)及環(huán)保規(guī)定(如危廢處理),參與應(yīng)急預(yù)案演練。
3、職業(yè)發(fā)展路徑
初級:車間實操、基礎(chǔ)檢驗(1年)→ 骨干:工藝員/QC專員(2年)→ 管理:車間主任/QA主管(3年)。
可通過內(nèi)部競聘晉升技術(shù)或管理雙通道崗位。
任職資格與能力:
1、專業(yè):藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè),四年統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2、技能:快速學(xué)習(xí)新工藝/技術(shù),適應(yīng)車間及實操環(huán)境。
3、素質(zhì):抗壓能力、跨部門溝通、數(shù)據(jù)敏感性(如GMP數(shù)據(jù)完整性)
職位福利:五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、提供食宿
工作地址:南京市高淳區(qū)淳溪街道太安路278號