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一、崗位職責 1、年度臨床項目規(guī)劃制定：根據(jù)公司戰(zhàn)略目標及年度規(guī)劃，制定年度臨床研究項目規(guī)劃； 2、上市后臨床研究管理及實施：負責重點品種上市后臨床試驗從立項到篩選中心、啟動、執(zhí)行、結題、發(fā)表、推廣等全過程的管理，并建立相關SOP，對研究者和項目參與人員等進行培訓，協(xié)調各研究中心主要研究者、機構、倫理、統(tǒng)計專家和CRO公司等的工作； 3、上市后臨床研究關鍵過程管理： （1）協(xié)調內(nèi)外部完成項目調研及立項； （2）根據(jù)醫(yī)學洞見及公司戰(zhàn)略開展牽頭單位調研及分中心篩選； （3）制定臨床監(jiān)查計劃，協(xié)調內(nèi)外部（包括CRO公司等）開展臨床監(jiān)查；（4）定期收集更新臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件，與試驗相關人員及研究者進行溝通交流，及時上報不良反應； （5）協(xié)調內(nèi)外部進行數(shù)據(jù)全程收集、錄入、管理； （6）協(xié)調內(nèi)外部完成各類醫(yī)學資料的撰寫、收集及整理，并建立臨床試驗檔案庫； （7）制定項目成果發(fā)表計劃，協(xié)調內(nèi)外部按照計劃實施完成； （8）組織并實施啟動會、中期會、結題會、成果發(fā)布會等相關醫(yī)學會議； 4、新藥申報支持：根據(jù)公司戰(zhàn)略，配合研發(fā)團隊進行臨床實施計劃分析并提出解決方案，協(xié)助完成臨床試驗方案的評估、中心篩選等工作； 5、新藥先導性臨床研究管理及實施：根據(jù)公司戰(zhàn)略，結合研發(fā)團隊新藥研發(fā)規(guī)劃，開展新藥先導性臨床研究從立項到篩選中心、啟動、執(zhí)行、結題、發(fā)表、推廣等全過程的管理； 6、內(nèi)外部醫(yī)學支持：領域內(nèi)專家及公司生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)部門、醫(yī)學事務團隊及商業(yè)團隊的醫(yī)學支持，包括但不僅限于臨床研究方案、研究數(shù)據(jù)、結題報告等材料收集整理、培訓、分中心篩選、醫(yī)學洞見收集、研究成果轉化、各類學術資料的整理、審查和建議等； 7、專家維護及醫(yī)學洞見收集：在職責范圍內(nèi)開展專家維護，并收集整理醫(yī)學洞見； 8、完成上級交辦的其他工作。 二、任職要求 1、學歷及專業(yè)：醫(yī)藥生物等相關專業(yè)碩士研究生及以上學歷； 2、經(jīng)驗：具備嚴謹?shù)呐R床研究思維，3年及以上臨床項目管理等相關工作經(jīng)歷，有心腦血管、腫瘤領域、中藥領域或大型上市后臨床項目管理相關崗位經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、知識：熟悉醫(yī)學研究體系知識及臨床研究相關法規(guī)； 4、技能：管理能力、培訓能力、會議組織實施能力、中英文文獻查找及閱讀能力、學術資料撰寫能力、熟練使用計算機、辦公軟件等能力； 5、其他：組織策劃能力、協(xié)調溝通能力、信息管理及處理能力、團隊合作能力、自我管理和學習能力等。