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1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與體系建設：制定公司中長期質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃，重點涵蓋制氧機等醫(yī)療設備的質(zhì)量標準與監(jiān)管要求；建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、供應鏈、售后的全流程質(zhì)量管理體系，特別針對制氧機的設計驗證、生產(chǎn)控制及售后服務環(huán)節(jié)，推動體系認證與持續(xù)優(yōu)化；主導質(zhì)量方針與目標的制定、分解及落地，監(jiān)督各部門質(zhì)量目標達成情況，提升整體質(zhì)量績效。
2. 跨部門質(zhì)量協(xié)同與風險管控：統(tǒng)籌供應商質(zhì)量管理升級，優(yōu)先評估制氧機核心部件（如分子篩、壓縮機）供應商的質(zhì)量能力。主導制氧機產(chǎn)品的質(zhì)量風險評估（如氧濃度穩(wěn)定性、電氣安全等），建立專項預警機制。牽頭制氧機相關重大質(zhì)量事故調(diào)查（如臨床不良事件），推動閉環(huán)整改。
3. 團隊管理與資源統(tǒng)籌：負責部門團隊建設、人才培養(yǎng)及績效考核，提升團隊專業(yè)能力與質(zhì)量意識。
4. 質(zhì)量技術與創(chuàng)新驅(qū)動：推動質(zhì)量數(shù)字化轉(zhuǎn)型，建立質(zhì)量數(shù)據(jù)中臺與分析模型。
任職資格條件
1. 教育背景：大學本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物工程、質(zhì)量管理等相關專業(yè)，有制氧機或呼吸類醫(yī)療器械相關課題研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 知識儲備：精通醫(yī)療器械行業(yè)相關法規(guī)（如NMPA、FDA、EU MDR）及國際質(zhì)量管理體系標準（ISO13485、ISO9001）。掌握質(zhì)量風險管理、統(tǒng)計過程控制（SPC）、實驗設計（DOE）等專業(yè)知識。
3. 技能與經(jīng)驗：10年以上工作經(jīng)驗，其中3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗。
4. 熟練使用質(zhì)量管理軟件及數(shù)據(jù)分析工具。
綜合能力：卓越的戰(zhàn)略規(guī)劃能力、跨部門協(xié)調(diào)能力及危機處理能力；具備較強的領導力與團隊管理能力，能推動組織變革與質(zhì)量文化建設。