職位描述
QCISO13485有源醫(yī)療器械IVD
崗位職責(zé)：
1、對體外診斷試劑配套使用儀器設(shè)備進行來料、過程及成品檢驗，包括電子元器件、注塑件等；
2、根據(jù)技術(shù)要求參與制定檢驗標準及操作規(guī)程；
3、對檢驗過程中出現(xiàn)的不合格及偏差進行分析及改進；
4、統(tǒng)計檢驗數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量問題，推動改進措施；
5、完成部門交辦的其他質(zhì)量管理相關(guān)任務(wù)；
1、對體外診斷試劑配套使用儀器設(shè)備進行來料、過程及成品檢驗，包括電子元器件、注塑件等；
2、根據(jù)技術(shù)要求參與制定檢驗標準及操作規(guī)程；
3、對檢驗過程中出現(xiàn)的不合格及偏差進行分析及改進；
4、統(tǒng)計檢驗數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量問題，推動改進措施；
5、完成部門交辦的其他質(zhì)量管理相關(guān)任務(wù)；
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，電子、自動化、機械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)檢驗、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、了解有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標準（《醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《GB 9706.1》系列標準等）；
4、有體外診斷試劑相關(guān)配套設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)與問題解決能力，質(zhì)量意識強，有持續(xù)學(xué)習(xí)與創(chuàng)新意識。
1、本科及以上學(xué)歷，電子、自動化、機械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)檢驗、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、了解有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標準（《醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《GB 9706.1》系列標準等）；
4、有體外診斷試劑相關(guān)配套設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)與問題解決能力，質(zhì)量意識強，有持續(xù)學(xué)習(xí)與創(chuàng)新意識。
工作地點
濱海新區(qū)丹娜(天津)生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/招聘主管
今日活躍立即溝通
丹娜(天津)生物科技股份有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家綜合性生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測方案和全部產(chǎn)品的公司。丹娜生物擁有具有創(chuàng)新精神和敬業(yè)精神的團隊。研發(fā)團隊帶頭人、首席科學(xué)家周澤奇為美國俄亥俄大學(xué)博士、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后、京津冀生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才。公司已建立院士專家工作站、博士后科研工作站，擁有六大重要技術(shù)平臺，2018年成立侵襲性真菌病機制研究與精準診斷北京市重點實驗室丹娜生物分中心、天津市侵襲性真菌病精準診斷技術(shù)企業(yè)重點實驗室，為產(chǎn)品研發(fā)提供了強大的人才支持。公司擁有35項國內(nèi)外專利，其中發(fā)明專利11項；19項國內(nèi)產(chǎn)品注冊及備案證書；19項歐盟CE認證。丹娜生物提出的“5G+真菌聯(lián)合檢測方案”受到國內(nèi)外IFD業(yè)界的廣泛關(guān)注和好評（5G+：G試驗/GM試驗/GXM試驗/曲霉IgG抗體檢測/念珠菌IgG抗體檢測+Mn念珠菌抗原檢測），顯著提高了真菌檢測的敏感性和特異性。公司主要產(chǎn)品已經(jīng)進入國內(nèi)30多個省市自治區(qū)的650多家標桿醫(yī)療機構(gòu)和獨立第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室，并在海外60多個國家的重點醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，為世界真菌檢測醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻了中國力量。丹娜生物秉承“技術(shù)即生命”的宗旨，勇攀學(xué)術(shù)高峰，力求不斷提高IFD的診斷率，降低IFD的死亡率，力爭成為全球IFD診斷行業(yè)的領(lǐng)軍者！
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