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更新于 7月11日

不良事件、投訴處置專員

6000-8000元
  • 秦皇島海港區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485
年齡:24 歲至35 歲
教育水平:本科及以上,生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械自動(dòng)化、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn):3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn);
基本技能:法規(guī)掌握:熟悉ISO 13485、FDA21 CFR 820、EU MDR 等醫(yī)療器械法規(guī);工具應(yīng)用:熟練使用5Why、魚骨圖、FMEA等質(zhì)量分析工具,掌握CAPA全流程管理;
文檔能力:可獨(dú)立編寫投訴分析報(bào)告、CAPA整改計(jì)劃等GMP文件。
基本素質(zhì):邏輯思維:能通過調(diào)查分析投訴信息定位根本原因;
溝通協(xié)調(diào):具備跨部門推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行力;
風(fēng)險(xiǎn)意識(shí):對(duì)潛在質(zhì)量隱患保持敏感度。
特殊要求:行業(yè)經(jīng)驗(yàn):有醫(yī)療器械投訴處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
語言能力:可解讀英文原版法規(guī)及客戶投訴郵件
證書資質(zhì):ISO13485 內(nèi)審員證書等。

工作地點(diǎn)

河北省秦皇島市海港區(qū)秦皇西大街112號(hào)(中冶.果嶺灣對(duì)面)

職位發(fā)布者

張赫/招聘主管

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公司Logo康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司
康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司成立于1996年,是專業(yè)從事醫(yī)療儀器研發(fā)、生產(chǎn)和提供遠(yuǎn)程醫(yī)療和健康管理的高新技術(shù)企業(yè)、軟件企業(yè)??堤┕咀溆谥攸c(diǎn)發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的秦皇島經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地125畝,建筑面積超過10萬平方米。康泰醫(yī)學(xué)公司始終致力于醫(yī)療檢查診斷設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,產(chǎn)品涵蓋血氧類、血壓類、心電類、腦電類、超聲類、監(jiān)護(hù)類、影像類20多種。公司擁有國家專利142項(xiàng),軟件著作權(quán)85項(xiàng),建立了完善的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)體系,自主開發(fā)出腦電holter、腦電地形圖、動(dòng)態(tài)心電1-18導(dǎo)系列產(chǎn)品、心電工作站、一拖四遙測(cè)心電、遙測(cè)運(yùn)動(dòng)平板、睡眠監(jiān)護(hù)、睡眠h(yuǎn)olter、肌電誘發(fā)電位儀等多種產(chǎn)品。公司已通過CMD ISO9001 ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、德國TUV ISO13485體系認(rèn)證,測(cè)量管理體系認(rèn)證;產(chǎn)品已通過歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊(cè)、日本COS/VIOS認(rèn)證、加拿大產(chǎn)品認(rèn)證?!耙匀藶楸荆粩鄤?chuàng)新”是公司的經(jīng)營理念。公司將通過不斷努力,實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)國際化、管理信息化、產(chǎn)品多元化的目標(biāo);我們將致力于研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)更先進(jìn)、功能更完善、性能更優(yōu)越的高科技醫(yī)療產(chǎn)品,力爭將康泰公司打造成為國際一流的現(xiàn)代化企業(yè)。
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