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工作職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)公司認(rèn)證注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度安排、費(fèi)用預(yù)算等策劃，編制工作計(jì)劃并貫徹落實(shí)。 2. 根據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、指南等要求，確定認(rèn)證注冊(cè)項(xiàng)目所需測(cè)試、評(píng)估以及文檔，包括但不限于CE符合性評(píng)定、美國FDA注冊(cè)、加拿大HC注冊(cè)、英國UKCA符合性評(píng)定、3S、EMC、FCC、RED、人因工程/可用性測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試/生物相容性評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)/性能評(píng)價(jià)、化學(xué)測(cè)試、EAR注冊(cè)。 3. 開發(fā)/編制認(rèn)證注冊(cè)、測(cè)試所需技術(shù)文件，包括但不限于歐盟CE技術(shù)文件、美國FDA注冊(cè)文檔、加拿大HC注冊(cè)文檔、英國UKCA技術(shù)文件。 4. 與認(rèn)證注冊(cè)、測(cè)試項(xiàng)目有關(guān)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、測(cè)試機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品研發(fā)部門等各相關(guān)方保持及時(shí)有效溝通，解決項(xiàng)目進(jìn)行中的問題，確保項(xiàng)目如期完成。 5. 及時(shí)掌握歐盟、德國、法國、英國、美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞、沙特等主要經(jīng)濟(jì)體/國家的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、指南等要求，擇機(jī)更新認(rèn)證注冊(cè)文檔、檢測(cè)報(bào)告等，保持有關(guān)項(xiàng)目市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)的符合性、有效性。 6. 根據(jù)認(rèn)證注冊(cè)、測(cè)試等工作需要，負(fù)責(zé)有關(guān)資料的翻譯。 7. 配合體系主管部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系審核、事件調(diào)查等事宜。 8. 配合銷售人員應(yīng)對(duì)客戶審核。 9.為合作客戶在當(dāng)?shù)刈?cè)提供必要的認(rèn)證注冊(cè)、測(cè)試方面的技術(shù)支持。 任職要求 1. 自動(dòng)化、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、通信工程、計(jì)算機(jī)相關(guān)或有直接相關(guān)性的理工科專業(yè)，本科以上學(xué)歷。如果有醫(yī)療器械CE或FDA認(rèn)證注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者，專業(yè)和學(xué)歷可相應(yīng)降低要求。 2. 英文讀寫說能力強(qiáng)；CET 6級(jí)以上優(yōu)先。 3. 有3年以上醫(yī)療器械的認(rèn)證注冊(cè)測(cè)試的經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成項(xiàng)目者優(yōu)先。 4. 熟悉醫(yī)療器械的歐盟、美國、加拿大等主要經(jīng)濟(jì)體/國家的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、指南；有接受過GMP/QSR/MDSAP培訓(xùn)經(jīng)歷的優(yōu)先。 5. 具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；有申報(bào)綜述資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 6. 較強(qiáng)的組織能力、溝通理解能力、分析歸納能力、協(xié)調(diào)說服能力。 7. 工作有主動(dòng)性、積極性，能獨(dú)立思考和解決問題，同時(shí)具有團(tuán)隊(duì)精神。 8. 身體健康、樂觀開朗、能承受壓力。