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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)主持、接待客戶審計(jì)，回復(fù)客戶審計(jì)整改計(jì)劃，追蹤計(jì)劃實(shí)施，回復(fù)客戶審計(jì)報(bào)告； 2、定期發(fā)布最新各國(guó)法規(guī)更新，根據(jù)法規(guī)更新對(duì)本公司質(zhì)量體系進(jìn)行差距分析，并及時(shí)更新體系； 3、負(fù)責(zé)主持定期的自檢、質(zhì)量回顧； 4、負(fù)責(zé)接待客戶，并主持完成質(zhì)量調(diào)查，回復(fù)客戶報(bào)告； 5、參與設(shè)計(jì)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，與管理層保持及時(shí)溝通， 特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問題時(shí)，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，解決問題； 6、依據(jù)相應(yīng)中國(guó)和國(guó)際制藥法規(guī)， 制定相應(yīng)的規(guī)程； 7、與其它部門密切合作， 完成QA任務(wù)，合理應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析解決實(shí)際問題； 8、招聘合格資質(zhì)的QA人員，組建團(tuán)隊(duì)； 9、支持對(duì)供應(yīng)商管理的審計(jì)。 任職要求 1、基礎(chǔ)學(xué)科或工程專業(yè)碩士以上學(xué)位； 2、擁有至10年以上制藥CMC領(lǐng)域質(zhì)量(QA/QC)工作經(jīng)驗(yàn)， 特別是在生物制藥領(lǐng)域。熟悉中國(guó)，歐盟和美國(guó)對(duì)生物制藥GMP和注冊(cè)方面的知識(shí)和自身經(jīng)驗(yàn). 最好具有生物藥注冊(cè)資料撰寫和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)正面交流的經(jīng)驗(yàn)； 3、主持和負(fù)責(zé)過多次外部官方審計(jì)，撰寫GMP生產(chǎn)文件及其管理，熟悉變更控制，偏差調(diào)查， 產(chǎn)品放行， 物料控制， 生產(chǎn)批記錄審批流程； 4、熟悉中國(guó)和國(guó)際（FDA，EMA）相關(guān)制藥法規(guī)， 及中國(guó)，美國(guó)和歐洲藥典中相關(guān)的要求和章節(jié)； 5、了解熟悉生物蛋白制藥的基本生產(chǎn)流程，在實(shí)際工作中運(yùn)用過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法； 6、理想候選人的個(gè)人能力要求是: 7、保持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不懈追求； 8、解決日常工作中的不同意見和沖突； 9、運(yùn)用科學(xué)思考和知識(shí)， 具有能力設(shè)計(jì)和執(zhí)行有效和適當(dāng)?shù)腝A運(yùn)行流程和操作步驟； 10、優(yōu)良的溝通交流和合作能力； 11、中英文雙語能力: 流利的聽說讀寫能力。