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QA審計(jì)主管-寧波

1.5-2.5萬
  • 寧波慈溪市
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 人際關(guān)系好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

生物藥QA
崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)主持、接待客戶審計(jì),回復(fù)客戶審計(jì)整改計(jì)劃,追蹤計(jì)劃實(shí)施,回復(fù)客戶審計(jì)報(bào)告; 2、定期發(fā)布最新各國(guó)法規(guī)更新,根據(jù)法規(guī)更新對(duì)本公司質(zhì)量體系進(jìn)行差距分析,并及時(shí)更新體系; 3、負(fù)責(zé)主持定期的自檢、質(zhì)量回顧; 4、負(fù)責(zé)接待客戶,并主持完成質(zhì)量調(diào)查,回復(fù)客戶報(bào)告; 5、參與設(shè)計(jì)構(gòu)建質(zhì)量管理體系,與管理層保持及時(shí)溝通, 特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問題時(shí),按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,解決問題; 6、依據(jù)相應(yīng)中國(guó)和國(guó)際制藥法規(guī), 制定相應(yīng)的規(guī)程; 7、與其它部門密切合作, 完成QA任務(wù),合理應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析解決實(shí)際問題; 8、招聘合格資質(zhì)的QA人員,組建團(tuán)隊(duì); 9、支持對(duì)供應(yīng)商管理的審計(jì)。 任職要求 1、基礎(chǔ)學(xué)科或工程專業(yè)碩士以上學(xué)位; 2、擁有至10年以上制藥CMC領(lǐng)域質(zhì)量(QA/QC)工作經(jīng)驗(yàn), 特別是在生物制藥領(lǐng)域。熟悉中國(guó),歐盟和美國(guó)對(duì)生物制藥GMP和注冊(cè)方面的知識(shí)和自身經(jīng)驗(yàn). 最好具有生物藥注冊(cè)資料撰寫和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)正面交流的經(jīng)驗(yàn); 3、主持和負(fù)責(zé)過多次外部官方審計(jì),撰寫GMP生產(chǎn)文件及其管理,熟悉變更控制,偏差調(diào)查, 產(chǎn)品放行, 物料控制, 生產(chǎn)批記錄審批流程; 4、熟悉中國(guó)和國(guó)際(FDA,EMA)相關(guān)制藥法規(guī), 及中國(guó),美國(guó)和歐洲藥典中相關(guān)的要求和章節(jié); 5、了解熟悉生物蛋白制藥的基本生產(chǎn)流程,在實(shí)際工作中運(yùn)用過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法; 6、理想候選人的個(gè)人能力要求是: 7、保持對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不懈追求; 8、解決日常工作中的不同意見和沖突; 9、運(yùn)用科學(xué)思考和知識(shí), 具有能力設(shè)計(jì)和執(zhí)行有效和適當(dāng)?shù)腝A運(yùn)行流程和操作步驟; 10、優(yōu)良的溝通交流和合作能力; 11、中英文雙語能力: 流利的聽說讀寫能力。
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工作地點(diǎn)

慈溪市康龍化成寧波2號(hào)園區(qū)(北門)

職位發(fā)布者

劉星萍/HR

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康龍化成(北京)新藥技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300759.SZ/ 3759.HK)是國(guó)際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2003年成立以來,康龍化成一直致力于人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè),為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個(gè)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系??谍埢稍谥袊?guó)、美國(guó)、英國(guó)均開展運(yùn)營(yíng),擁有19,000多名員工,向北美、歐洲、日本和中國(guó)的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。(詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.pharmaron.com)
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