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工作職責(zé)：
1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理做好公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量體系管理工作；
2.參與研發(fā)項(xiàng)目（API、制劑）的全生命周期質(zhì)量管理，提供質(zhì)量合規(guī)支持；確保能主動(dòng)識(shí)別、控制研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
3.監(jiān)督研發(fā)過程中的合規(guī)性，確保研發(fā)活動(dòng)符合現(xiàn)行版GMP及相關(guān)附錄、《中國藥典》、ICH 、國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求；
4.參與項(xiàng)目各階段的偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA、OOS/OOT等質(zhì)量事件的調(diào)查與關(guān)閉，負(fù)責(zé)審核相關(guān)文件；
5.審核API、制劑、輔料、包材、中間體、中間產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、確認(rèn)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移方案/報(bào)告、穩(wěn)定性方案/報(bào)告、分析檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法等文件；
6.審核生產(chǎn)工藝文件，包括但不限于制劑開發(fā)方案/報(bào)告、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)/包裝記錄等文件；
7.審核設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)文件，包括生產(chǎn)設(shè)備和分析儀器的IQ、OQ、PQ（如涉及）；
8.負(fù)責(zé)交接、整理、歸檔研發(fā)項(xiàng)目各階段的技術(shù)文件，包括但不限于臨床試驗(yàn)用藥品檔案等；
9.組織或執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)（如對(duì)CRO、CMO的審計(jì)），識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)問題，并跟蹤整改措施的落實(shí)；
10.作為質(zhì)量代表參與研發(fā)項(xiàng)目會(huì)議，協(xié)調(diào)與研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等部門以及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量溝通；推動(dòng)跨部門、跨企業(yè)的問題解決，確保項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)符合質(zhì)量要求；
11.配合完成官方現(xiàn)場檢查及注冊(cè)現(xiàn)場核查工作；