職責描述:
1.協(xié)助質量經理做好公司質量管理體系中驗證與確認的建設和完善工作;負責驗證管理體系的搭建及管理,組織相關驗證與確認管理文件、驗證用設備儀器SOP的起草和修訂,以及相關文件的起草、修訂與審核;
2.負責驗證總計劃和年度驗證主計劃的制定;組織實施各項確認與驗證工作,確保驗證工作持續(xù)有效開展;
3.協(xié)助質量經理做好受托方驗證與確認類質量文件的審核、維護;
4.審核公司各部門驗證與確認文件,確保文件的合理性及法規(guī)符合性,必要時對方案提供技術指導;
5.負責確認與驗證工作實施過程的組織協(xié)調;組織進行驗證與確認相關的風險評估工作,指導公司各類風險評估的有效開展,審核風險評估報告;
6.組織廠房、設備、設施等的確認與驗證、再確認或再驗證的實施, 確保公司驗證工作持續(xù)有效開展;
7.組織參與空調凈化系統(tǒng)、工藝用水、工藝用氣等其他類公用工程/系統(tǒng)驗證、確認的實施并審核驗證方案、報告;
8.審核設備URS等文件,參與FAT、SAT等實施;
9.負責驗證過程中偏差、變更的監(jiān)督和管理;負責相關驗證、確認過程中異常情況的調查與處理,驗證風險評估及分析等,協(xié)調驗證小組提出糾正與改進措施;
10.負責建立第三方驗證服務供應商檔案,參與供應商遴選評估;
11.負責驗證設備儀器的管理、維護保養(yǎng)并記錄;負責驗證、確認使用的耗材統(tǒng)計與管理;
12.參與新產品引入、工藝變更、設備升級等項目的可驗證性評估;
13.負責驗證類法規(guī)實施,組織驗證相關培訓,提升團隊及相關部門人員的驗證意識與能力;
14.指導驗證專員完成日常驗證任務;
15.負責應對內外部審計(GMP檢查、客戶審計)中驗證相關問題的答復與整改;
16.完成領導交辦的其它工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學或相關專業(yè),通過英語四、六級;
2.至少具備從事制藥行業(yè)驗證工作五年及以上工作經歷,熟悉藥品的廠房、設備確認、工藝驗證、清潔驗證及分析方法驗證等相關工作,經歷過多次GMP符合性檢查;
3.有國際認證經驗優(yōu)先。有計算機化系統(tǒng)管理/驗證經驗優(yōu)先,有新廠區(qū)建廠項目經驗優(yōu)先;
4.具有必要的專業(yè)知識,熟悉藥品生產、質量、驗證、確認等相關法規(guī);
5.具有較強的團隊協(xié)作能力、抗壓能力和責任感,工作細心、主動性強。