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更新于 4月30日

藥物警戒醫(yī)生/PV physician(成都)

2-4萬·14薪
  • 成都武侯區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招5人

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全不良事件DSURPV
崗位職責: 1、安全性報告的醫(yī)學審核。參考中國及國際法規(guī)要求,并遵循公司相關SOP,對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫(yī)學審核,包括報告的不良事件術語準確性審核,不良事件與藥物的相關性評價,醫(yī)學編碼等。 2、藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告(PSUR、DSUR)等,并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料,比如研發(fā)產(chǎn)品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃。 3、項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等,并制定臨床試驗中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理。 4、藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測,及時識別藥品安全性信號,并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施。 5、熟悉各個國家藥物警戒法規(guī)要求,并確保自己負責的藥物警戒工作符合法規(guī)及公司SOP的要求。
任職要求: 1、醫(yī)藥相關專業(yè)碩士以上學歷; 2、3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗,有腫瘤領域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先; 3、熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機構如FDA/EMA相關法規(guī)指南; 4、能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等; 5、有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗。

工作地點

成都武侯區(qū)高新國際廣場B座10樓

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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