崗位職責:
1、安全性報告的醫(yī)學審核。參考中國及國際法規(guī)要求,并遵循公司相關SOP,對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫(yī)學審核,包括報告的不良事件術語準確性審核,不良事件與藥物的相關性評價,醫(yī)學編碼等。
2、藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告(PSUR、DSUR)等,并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料,比如研發(fā)產(chǎn)品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃。
3、項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等,并制定臨床試驗中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理。
4、藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測,及時識別藥品安全性信號,并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施。
5、熟悉各個國家藥物警戒法規(guī)要求,并確保自己負責的藥物警戒工作符合法規(guī)及公司SOP的要求。
任職要求:
1、醫(yī)藥相關專業(yè)碩士以上學歷;
2、3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗,有腫瘤領域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機構如FDA/EMA相關法規(guī)指南;
4、能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5、有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗。