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更新于 3月18日
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質量副總監(jiān)(A206944)

4-7萬
  • 成都溫江區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證FDA認證生物藥
職位描述：
崗位職責：
1、 熟悉國內外通行生物藥相關質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，全面負責公司的合規(guī)性管理工作。
2、 負責按EU、FDA、中國GMP要求改進質量管理體系；
3、負責關注行業(yè)法規(guī)的變化，將涉及質量活動的相關法規(guī)要求傳達到公司各部，確保公司質量管理體系的法規(guī)符合性；
4、 組織進行質量風險管理，控制并降低風險。
5、 在組織內開發(fā)、實施和維護質量和風險管理體系，確保數據完整性并符合適用的內部政策和相關法規(guī)。
6、 組織公司內外審工作，配合其他部門審計；
7、 負責產品質量的管理工作，負責質量信息的整理、匯總，參與質量事故的調查和處理，并提交相關報告。
職位要求：
任職要求：
1、 碩士及以上學歷，英語可做為工作語言。
2、 生物技術、藥學及相關專業(yè)，5年以上生物藥行業(yè)質量管理經驗，有創(chuàng)新生物藥上市核查迎檢經驗。
3、 熟練掌握GMP法規(guī)、指南，熟悉中美歐藥品注冊申報相關流程及要點。
4、 有較強的合規(guī)意識，熟悉相關國家法律法規(guī)，對生物藥質量體系管理有較深的認識；
5、具備獨立迎接國內外GMP檢查的經驗，熟悉質量等領域的管理工作。
6、 具備一定的持續(xù)改進、風險管理意識，促進質量體系優(yōu)化、產品質量提升。

工作地點

成都溫江區(qū)四川百利藥業(yè)有限責任公司139號

職位發(fā)布者

陳女士/招聘主管

剛剛活躍
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公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇　1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調查工資數據，根據調查結果，并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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