崗位職責:
1、設計并建立放射性標記生物大分子(抗體)的分析方法,覆蓋總抗體、偶聯(lián)物、游離核素及代謝產(chǎn)物等;
2、研究放射性標記物穩(wěn)定性、代謝干擾等關鍵技術;
3、完成方法學驗證(GLP/GCP),撰寫驗證方案/報告;
4、協(xié)助對接和管理第三方分析實驗室,監(jiān)督放射性樣本處理、數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)性;
5、協(xié)同藥代/毒理團隊解析放射性分布與代謝動力學數(shù)據(jù)
崗位要求:
1、碩士及以上學歷,生物分析、藥學、分析化學等相關專業(yè);
2、2年及以上核藥臨床生物分析經(jīng)驗,主導過核藥項目的分析方法開發(fā)與驗證優(yōu)先;
3、熟悉放射性標記技術,衰變校正、低本底等樣本處理;
4、熟悉NMPA/FDA放射性藥物生物分析指南、有核藥相關CRO管理經(jīng)驗及臨床申報資料撰寫經(jīng)歷優(yōu)先;
5、熟悉使用HPLC-放射性檢測器、γ-計數(shù)器、LC-MS/MS操作;
6、英語CET6級