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更新于 2026-03-08 01:42:45

研發(fā)分析員

6000-10000元·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥藥物分析
【任職資格】
  1. 教育背景:本科及以上學歷,藥物分析、分析化學、藥學、化學等相關專業(yè);碩士學歷或有3年以上原料藥研發(fā)分析經驗者優(yōu)先考慮。
  2. 專業(yè)技能:具備扎實的化學合成及原料藥理化性質理論基礎,熟練操作HPLC、GC、IR、UV、LC-MS等常規(guī)分析儀器,掌握儀器原理及日常維護技巧;
  3. 熟悉2025版《中國藥典》及USP/EP等國際藥典標準,精通ICH Q2(分析方法驗證)、Q3A/B(雜質控制)等指導原則;
  4. 具備獨立開展方法學驗證、雜質研究及穩(wěn)定性試驗的能力,有CTD申報資料撰寫經驗者優(yōu)先;
  5. 具備良好的數據分析能力和問題解決能力,能對OOS(檢驗結果超標)情況進行有效調查與處理。
  6. 綜合素質:具備化學實驗室安全操作意識及應急處理能力,嚴謹細致,責任心強,具備優(yōu)秀的實驗操作規(guī)范意識;
  7. 擁有良好的英文文獻閱讀能力和文獻檢索技巧,能快速掌握前沿分析技術;
  8. 具備較強的團隊協(xié)作精神和溝通能力,能適應快節(jié)奏的研發(fā)工作環(huán)境;
  9. 熟悉GMP管理體系,有原料藥注冊申報相關經驗者優(yōu)先。
【崗位職責】
  1. 分析方法開發(fā)與驗證:負責原料藥及中間體的分析方法開發(fā)(涵蓋HPLC、GC、UV、IR、KF水分測定等技術),建立符合2025版《中國藥典》、USP/EP等國際藥典標準及客戶要求的質量標準;完成方法驗證與轉移工作,重點關注準確性、精密度、專屬性等關鍵參數,撰寫完整驗證報告。
  2. 樣品檢測與質量監(jiān)控:承擔原料藥工藝研發(fā)全流程的樣品檢測任務。嚴格執(zhí)行實驗方案,確保數據真實、完整、可追溯,符合GMP/GLP數據一致性要求,對異常結果及時啟動調查。
  3. 技術文檔撰寫與申報支持:負責實驗方案、分析報告、SOP標準操作規(guī)程的起草與修訂;承擔CTD申報資料中質量研究部分的撰寫工作,協(xié)助完成NMPA、FDA、EMA等國內外注冊申報資料的整理與提交,配合研制現場核查。
  4. 儀器管理與跨部門協(xié)作:負責HPLC、GC、LC-MS、XRPD等分析儀器的日常維護、校準及簡單故障排查,保障儀器正常運行;與合成研發(fā)、QC/QA團隊緊密協(xié)作,提供及時的分析技術支持,解決研發(fā)過程中的質量問題,推動項目按計劃推進。
  5. 合規(guī)性保障:嚴格遵守實驗室5S規(guī)范及EHS管理規(guī)定,確保實驗操作安全合規(guī);按照數據完整性要求規(guī)范記錄實驗原始數據

工作地點

溫江區(qū)成都通德藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

盧自立/人力資源部經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo通德藥業(yè)
成都通德藥業(yè)有限公司始創(chuàng)于1958年,其前身為國營成都制藥三廠(國家定點的三大生化制藥基地)。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術傳承,是成渝經濟圈第一家獲得授牌的CMO服務企業(yè)。公司通過ISO9001質量體系認證,是國家高新技術企業(yè)、四川省企業(yè)信用3A級單位。先后獲評省、市技術開發(fā)優(yōu)秀企業(yè)、四川省小巨人企業(yè)、四川省巾幗建功先進集體、四川誠信示范企業(yè)、四川省企業(yè)技術中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽資質,“通德”商標被評選為“成都市著名商標”。公司生產線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等?,F有藥品批準文號149個,81個品規(guī)進入國家醫(yī)保目錄,產品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫(yī)藥改革的時代背景下,公司積極打造MAH-CMO新業(yè)態(tài),承擔國內外制藥企業(yè)和藥物研發(fā)公司生產外包服務,滿足研發(fā)、臨床、注冊、商業(yè)化生產及市場推廣需求,打造先進藥物制造基地和國際CMO生產性服務企業(yè),已有三個一致性評價產品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業(yè)文化的核心和精髓,謙虛、忠誠、奉獻、激情、創(chuàng)新、堅韌,是每一個通德藥業(yè)人力量的源泉。堅持的真諦在于——專注每一個當下,如不斷的水滴;擺正每一個態(tài)度,成功就成為必然。瞄準目標,點滴做起,做好每一件事;堅韌執(zhí)著,永不言棄——滴水穿石,通德藥業(yè)精髓所在。企業(yè)愿景德行天下海納百川康健人類
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