職位描述:
1、制定公司創(chuàng)新藥的臨床研究策略,設(shè)計產(chǎn)品的臨床研究方案(I-III期),為臨床試驗項目全流程開展提供需要的醫(yī)學支持;
2、負責臨床試驗相關(guān)醫(yī)學文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,醫(yī)療監(jiān)測計劃,SAP,CSR) 撰寫并完成醫(yī)學審核;
3、熟悉腫瘤等疾病領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與行業(yè)動態(tài),深刻理解領(lǐng)域進展及趨勢,對產(chǎn)品的醫(yī)學發(fā)展策略,提出整體運作方案;
4、規(guī)范和完善臨床醫(yī)學研究的相關(guān)制度及流程并監(jiān)督執(zhí)行,遵循國家和公司規(guī)范,保障研究數(shù)據(jù)的準確性;
5、指導(dǎo)和審核研究報告和其他需要提交的申報資料(如IND/NDA申報資料、臨床試驗期間醫(yī)學相關(guān)資料),并制定發(fā)表計劃,參與相關(guān)學術(shù)報告的制作;
6、通過專業(yè)的培訓與指導(dǎo)不斷提升團隊的工作技能與工作質(zhì)量;
7、協(xié)調(diào)醫(yī)學部門與其他部門之間的合作關(guān)系;
職位要求:
1、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學相關(guān)專業(yè)碩士學歷,8年以上新藥臨床研究或相關(guān)工作經(jīng)歷;
2、具有生物醫(yī)藥公司或CRO相關(guān)的臨床試驗醫(yī)學負責工作的經(jīng)驗,有腫瘤領(lǐng)域臨床研究經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉掌握臨床試驗全流程并了解關(guān)鍵節(jié)點,具有對臨床研究過程進行全面管理及風險控制的能力;