職位描述
醫(yī)藥制造計算機軟件IT服務(wù)化學原料/化學制品
崗位職責：
1.合規(guī)驗證執(zhí)行:協(xié)助完成IT系統(tǒng)(LIMS、WMS、OMS、MES)與 OT 設(shè)備的合規(guī)性驗證工作，包括參與驗證方案編制、執(zhí)行驗證測試、整理驗證記錄與報告，嚴格遭循 CFDA CGMP、EUCGMP、GAMP5 等法規(guī)要求，確保驗證文件完整合規(guī)；
1.合規(guī)驗證執(zhí)行:協(xié)助完成IT系統(tǒng)(LIMS、WMS、OMS、MES)與 OT 設(shè)備的合規(guī)性驗證工作，包括參與驗證方案編制、執(zhí)行驗證測試、整理驗證記錄與報告，嚴格遭循 CFDA CGMP、EUCGMP、GAMP5 等法規(guī)要求，確保驗證文件完整合規(guī)；
2.日常合規(guī)檢査與維護:定期檢査,I 系統(tǒng)操作日志、0T設(shè)備運行合規(guī)記錄，協(xié)助排査系統(tǒng)合規(guī)風險，及時反情問題并協(xié)助整改，保障生產(chǎn)過程中 IT-OT 系統(tǒng)的合規(guī)運行；
3,基礎(chǔ)流程協(xié)助優(yōu)化:配合 ITBP與生產(chǎn)部門，收集一線員工在 I 系統(tǒng)操作、OT設(shè)備數(shù)據(jù)査詢中的基礎(chǔ)需求，協(xié)助梳理生產(chǎn)流程)、質(zhì)量檢驗流程中的合規(guī)節(jié)點，提出基礎(chǔ)優(yōu)化建議；
4.合規(guī)文件與記錄管理:負責 GMP 相關(guān)合規(guī)文件的整理、歸檔與更新，確保文件版本準確、存儲合規(guī)，滿足法規(guī)追湖要求。4.基礎(chǔ)培訓(xùn)與支持:協(xié)助制定 IT系統(tǒng)(LIMS/WMS/OMS/MES 基礎(chǔ)操作)與 OT設(shè)備合規(guī)要求的培訓(xùn)材料，配合開展一線員工基礎(chǔ)培訓(xùn)，解答員工日常操作中的基礎(chǔ)合規(guī)問題；
5.其他執(zhí)行類工作:完成上級交辦的 GMP 合規(guī)執(zhí)行任務(wù)，配合 I 部、設(shè)備部完成 OT 設(shè)備聯(lián)網(wǎng)合規(guī)的基礎(chǔ)協(xié)助工作。
任職要求：
1.學歷與專業(yè):大專及以上學歷，計算機相關(guān)專業(yè)；
3,基礎(chǔ)流程協(xié)助優(yōu)化:配合 ITBP與生產(chǎn)部門，收集一線員工在 I 系統(tǒng)操作、OT設(shè)備數(shù)據(jù)査詢中的基礎(chǔ)需求，協(xié)助梳理生產(chǎn)流程)、質(zhì)量檢驗流程中的合規(guī)節(jié)點，提出基礎(chǔ)優(yōu)化建議；
4.合規(guī)文件與記錄管理:負責 GMP 相關(guān)合規(guī)文件的整理、歸檔與更新，確保文件版本準確、存儲合規(guī)，滿足法規(guī)追湖要求。4.基礎(chǔ)培訓(xùn)與支持:協(xié)助制定 IT系統(tǒng)(LIMS/WMS/OMS/MES 基礎(chǔ)操作)與 OT設(shè)備合規(guī)要求的培訓(xùn)材料，配合開展一線員工基礎(chǔ)培訓(xùn)，解答員工日常操作中的基礎(chǔ)合規(guī)問題；
5.其他執(zhí)行類工作:完成上級交辦的 GMP 合規(guī)執(zhí)行任務(wù)，配合 I 部、設(shè)備部完成 OT 設(shè)備聯(lián)網(wǎng)合規(guī)的基礎(chǔ)協(xié)助工作。
任職要求：
1.學歷與專業(yè):大專及以上學歷，計算機相關(guān)專業(yè)；
2,工作經(jīng)驗:2-3 年醫(yī)藥行業(yè) GMP 合規(guī)或信息化系統(tǒng)基礎(chǔ)支持經(jīng)驗，有參與LIMS/MES 系統(tǒng)驗證或 OT設(shè)備(如生產(chǎn)車間自動化設(shè)備)基礎(chǔ)運維經(jīng)驗者優(yōu)先:持有 GMP 內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3.行業(yè)知識:了解醫(yī)藥生產(chǎn)基礎(chǔ)流程與質(zhì)量要求，熟悉 CFDA CGMP、EU CGMP、GAMP5 等法規(guī)的基礎(chǔ)條款，了解 I 系統(tǒng)與 OT 設(shè)備協(xié)同的基本邏輯；
3.行業(yè)知識:了解醫(yī)藥生產(chǎn)基礎(chǔ)流程與質(zhì)量要求，熟悉 CFDA CGMP、EU CGMP、GAMP5 等法規(guī)的基礎(chǔ)條款，了解 I 系統(tǒng)與 OT 設(shè)備協(xié)同的基本邏輯；
4.技能要求:掌握 Excel、Word 等辦公軟件，能獨立完成驗證記錄整理與報告編制;具備基礎(chǔ) SOL 查詢能力或 OT 設(shè)備基礎(chǔ)操作能力者優(yōu)先，能看懂基礎(chǔ)的系統(tǒng)操作手冊與合規(guī)文件；
5.能力素質(zhì):具備較強的執(zhí)行力與責任心，耐心細致，能準確完成合規(guī)記錄與檢査工作;具備基礎(chǔ)溝通能力，能配合跨部門完成基礎(chǔ)執(zhí)行任務(wù)。
5.能力素質(zhì):具備較強的執(zhí)行力與責任心，耐心細致，能準確完成合規(guī)記錄與檢査工作;具備基礎(chǔ)溝通能力，能配合跨部門完成基礎(chǔ)執(zhí)行任務(wù)。
工作地點
邛崍市成都精西藥業(yè)有限責任公司
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁