職位描述:
1.作為項(xiàng)目的編程負(fù)責(zé)人,按公司SOP和法規(guī)要求完成編程工作,與其他職能部門經(jīng)理緊密合作,確保適當(dāng)、充足的人員分配,以滿足項(xiàng)目交付需求
2.開發(fā)單個(gè)項(xiàng)目中高復(fù)雜度的SAS(宏)程序,領(lǐng)導(dǎo)編寫 SAS 程序產(chǎn)生數(shù)據(jù)集以及總結(jié)表、數(shù)據(jù)列表和圖形等,為數(shù)據(jù)管理員提供編程支持,協(xié)助核查數(shù)據(jù),提供技術(shù)規(guī)劃,推動(dòng)編程活動(dòng),確保交付成果的質(zhì)量和及時(shí)性
3.通過生成數(shù)據(jù)列表支持?jǐn)?shù)據(jù)管理。與生物統(tǒng)計(jì)和法規(guī)部門協(xié)作,設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備符合監(jiān)管申報(bào)要求的資料包,制定詳細(xì)的編程策略
4.在監(jiān)管申報(bào)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn),能在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通中涉及的編程問題進(jìn)行技術(shù)支持
5.參與部門相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)搭建,及部門的其他相關(guān)工作
6.指導(dǎo)和培訓(xùn)新人
職位要求:
1.統(tǒng)計(jì)、數(shù)學(xué)、計(jì)算機(jī)、公共衛(wèi)生或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.能夠熟練使用 SAS BASE、STAT、GRAPH 等模塊,有編寫 SAS SQL 和宏程序的經(jīng)驗(yàn),可以熟練使用R語(yǔ)言
3.熟悉CDSIC標(biāo)準(zhǔn),LUGANO分類標(biāo)準(zhǔn),RECIST1.1指導(dǎo)原則,了解FDA\EMA\PMDA和或其他適用的國(guó)內(nèi)外法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
4.有三期腫瘤項(xiàng)目lead經(jīng)驗(yàn),有三期腫瘤項(xiàng)目NMPA申報(bào)經(jīng)驗(yàn),F(xiàn)DA/EMA/PMDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
5.同崗位經(jīng)驗(yàn)7-10年左右,有5-12人團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
6.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言,口語(yǔ)溝通流暢
7.認(rèn)同企業(yè)文化,以項(xiàng)目推進(jìn)為中心,注重項(xiàng)目質(zhì)量管理,有責(zé)任心及集體榮譽(yù)感,具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神