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崗位職責：
1、全權(quán)負責實驗室的管理，包括GMP、EHS、日常運營等，確保樣品按時放行、新項目按時轉(zhuǎn)移；
2、精通各項檢測及相關(guān)檢測異常處理，如蛋白含量、Titer,SEC、IEC、肽圖、糖型、吐溫、還原非還原CE、iCIEF等；
3、負責儀器科室內(nèi)使用設(shè)備儀器的校驗、計量、維保管理，以及設(shè)備異常診斷與問題解決；
4、負責偏差、OOS、異常/中斷的調(diào)查，負責科室內(nèi)異常趨勢分析及CAPA的制定與落實；
5、負責新項目申報注冊資料的提供、審核等；
6、負責儀器分析檢驗操作規(guī)程等文件的審核與批準，確保符合藥典、注冊標準以及行業(yè)規(guī)范；
7、負責原始數(shù)據(jù)、檢驗記錄、臺賬等的審核，確保數(shù)據(jù)準確可靠，數(shù)據(jù)完整性良好；
8、負責分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定、執(zhí)行，轉(zhuǎn)移報告分析；
9、負責申報資料質(zhì)量標準、分析方法的審核修訂，及其他補充資料撰寫與審核；
10、負責部門領(lǐng)導交辦的其他事項，積極配合相關(guān)部門的工作；
任職要求：
1、碩士以上學歷，分析化學、藥物分析、藥學、生物工程等相關(guān)專業(yè)，具有5年QC儀器分析相關(guān)經(jīng)驗，至少2年團隊管理經(jīng)驗；
2、精通HPLC和CE分析技術(shù)；熟悉抗體類藥物的質(zhì)控要點，具備生物藥IND或BLA經(jīng)驗；
3、精通GMP管理程序，具有團隊管理能力；
4、具備分析問題、解決問題及較強的溝通協(xié)調(diào)能力；具有良好的團隊合作能力及抗壓能力。