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崗位職責(zé)
1. 分析方法開發(fā)、優(yōu)化與轉(zhuǎn)移：主導(dǎo)抗體藥物（如單抗、雙抗、ADC、融合蛋白等）分析方法的開發(fā)與優(yōu)化（如肽圖、糖型、DAR值，游離毒素分析等）；完成分析方法向QC實(shí)驗(yàn)室的轉(zhuǎn)移，完成技術(shù)交接（包括方法參數(shù)、注意事項(xiàng)、常見(jiàn)問(wèn)題解決），并跟蹤轉(zhuǎn)移過(guò)程。熟悉HPLC/UPLC、LC-MS等儀器的技術(shù)原理與方法開發(fā)邏輯，能獨(dú)立完成方法參數(shù)篩選（如色譜柱、流動(dòng)相、梯度條件）、系統(tǒng)適用性驗(yàn)證及方法穩(wěn)健性評(píng)估。
2. 工藝開發(fā)支持與跨部門協(xié)作：為上下游工藝開發(fā)及優(yōu)化提供分析技術(shù)支持，協(xié)助工藝參數(shù)調(diào)整與問(wèn)題定位；定期與工藝、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)溝通，確保分析方法與工藝需求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
3. IND結(jié)構(gòu)表征與申報(bào)支持：承擔(dān)抗體藥物IND結(jié)構(gòu)表征及工藝變更可比性實(shí)驗(yàn)，完成數(shù)據(jù)整合與解析，完成表征報(bào)告；按照國(guó)內(nèi)外申報(bào)要求（NMPA、FDA、EMA）參與IND申報(bào)資料的撰寫與審核（如CMC模塊），確保數(shù)據(jù)合規(guī)性與科學(xué)性。
任職要求
1. 專業(yè)與經(jīng)驗(yàn)：生物制藥、分析化學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，2年以上抗體藥物/治療性蛋白藥物分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)（優(yōu)先考慮有單抗、雙抗或ADC項(xiàng)目成功開發(fā)案例者、生物藥IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者）。
2. 技術(shù)能力：
熟練掌握HPLC/UPLC（反相、親水相互作用、尺寸排阻等模式）、LC-MS（Q-TOF等）等儀器的操作與方法開發(fā)；
具備生物藥常規(guī)分析技術(shù)能力（如肽圖、糖型、分子量測(cè)定等），熟悉相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
具備英文讀寫能力，能熟練閱讀英文文獻(xiàn)、ICH指南、FDA/EMA申報(bào)資料。
3. 綜合素養(yǎng)：
教強(qiáng)的邏輯思維與系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力，優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力，能獨(dú)立完成從問(wèn)題分析、方案設(shè)計(jì)到結(jié)果驗(yàn)證的全流程；
優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)作能力，能與研發(fā)、QC團(tuán)隊(duì)高效配合，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展；
具備高度責(zé)任心與質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格遵循數(shù)據(jù)完整性原則，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可追溯性。