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1、管理藥品生產全過程的質量控制體系，確保符合GMP、FDA及中國藥典等法規(guī)要求；
2、監(jiān)督原料、中間體、成品的檢驗流程，審核檢驗記錄與報告數(shù)據準確性；
3、主導實驗室偏差調查、OOS/OOT結果分析，制定糾正預防措施（CAPA）；
4、協(xié)調跨部門質量協(xié)作，優(yōu)化檢驗方法并參與工藝驗證方案設計；
5、管理QC團隊日常運作，包括人員培訓、績效考核及實驗室資源調配；
6、維護實驗室儀器（如HPLC、GC、溶出儀等）的校準與驗證狀態(tài)；
7、應對國內外監(jiān)管機構審計，確保QC體系持續(xù)符合最新合規(guī)要求；
8、編制年度質量趨勢分析報告，推動質量風險管理與持續(xù)改進。
任職要求：
1、藥學、藥物分析、化學或相關專業(yè)本科及以上學歷，10年以上藥品QC相關工作經驗，5年以上大型藥企團隊管理經驗；
2、精通《中國藥典》/USP/EP標準及ICH指導原則，熟悉GMP/GLP規(guī)范，具備應對FDA/EU-GMP審計實戰(zhàn)經驗者優(yōu)先考慮；
3、熟練掌握HPLC、GC、UV等分析儀器操作及方法驗證，具備實驗室數(shù)據完整性（ALCOA+）管理經驗及偏差調查能力；
4、優(yōu)秀的跨部門溝通能力及英文文獻解讀能力，強烈的質量意識與問題解決能力，能承受高強度工作壓力。