職位描述
仿制藥質(zhì)量體系管理質(zhì)量受權(quán)人GMPMAH
崗位內(nèi)容：
1. 建立、實施并維護整個公司的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督體系的有效運行。
2. 對藥品上市放行行使決定權(quán)。
3. 審核和批準所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程（SOP）、驗證方案和報告、供應(yīng)商檔案、偏差報告、變更控制申請等。
4. 領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，識別質(zhì)量風險，并推動實施糾正和預(yù)防措施。
5. 確保所有生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸活動都符合GMP、GSP要求。
1. 建立、實施并維護整個公司的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督體系的有效運行。
2. 對藥品上市放行行使決定權(quán)。
3. 審核和批準所有與質(zhì)量相關(guān)的文件，如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程（SOP）、驗證方案和報告、供應(yīng)商檔案、偏差報告、變更控制申請等。
4. 領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，識別質(zhì)量風險，并推動實施糾正和預(yù)防措施。
5. 確保所有生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸活動都符合GMP、GSP要求。
6. 負責處理藥品質(zhì)量問題投訴、產(chǎn)品召回等事宜。
7. 管理質(zhì)量部門，確保員工具備足夠的資質(zhì)和能力，并組織全員質(zhì)量培訓。
任職要求：
1. 藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2. 5年以上藥品生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，至少3年無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3. 精通《藥品管理法》、GMP/GSP等相關(guān)法律法規(guī)。具備扎實的藥品生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的專業(yè)知識，熟悉注射液、片劑的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。
4. 具備良好的決策、溝通和問題解決能力。
1. 藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2. 5年以上藥品生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，至少3年無菌藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3. 精通《藥品管理法》、GMP/GSP等相關(guān)法律法規(guī)。具備扎實的藥品生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的專業(yè)知識，熟悉注射液、片劑的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。
4. 具備良好的決策、溝通和問題解決能力。
5. 從業(yè)期間未有嚴重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的行為記錄。
工作地點
濟南歷下區(qū)迪亞創(chuàng)業(yè)基地東六樓
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職位發(fā)布者
陳彥/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
濟南良福精合醫(yī)藥科技有限公司
濟南良福精合醫(yī)藥科技有限公司是由海內(nèi)外藥學、醫(yī)學、化學和企業(yè)管理等領(lǐng)域的專家和博士組成核心團隊創(chuàng)立，在中國濟南留學人員創(chuàng)業(yè)園、高層次人才新藥研發(fā)基地創(chuàng)辦的高新生物醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)。公司地處于山東省濟南齊魯人才特區(qū)，濟南留學人員創(chuàng)業(yè)園高層次人才新藥研發(fā)基地，公司基礎(chǔ)配套設(shè)施齊全，人才結(jié)構(gòu)配置合理，已具備了開展高科技生物醫(yī)藥研發(fā)的能力。公司主營業(yè)務(wù)有HAP新型抗腫瘤藥物的研發(fā)；心血管、糖尿病、抗生素等多種仿制藥物的研發(fā)申報；抗腫瘤分子靶向藥物及其中間體和小雜環(huán)類化合物的定制合成等。公司先后承擔科研項目4項，其中國家級1項，省級3項，市級4項，高新區(qū)2項。公司獲高層次人才創(chuàng)業(yè)先進單位稱號和2013中國留學人員創(chuàng)業(yè)園百家企業(yè)最具“創(chuàng)業(yè)潛力企業(yè)”稱號。公司科研帶頭人作為山東省和濟南市政府引進的海外高層次創(chuàng)業(yè)人才得到政府專項扶持資金支持，并獲“泰山學者海外特聘專家”和“泉城特聘專家”的稱號。公司擁有世界領(lǐng)先的科研成果和高素質(zhì)的管理團隊，提倡以人為本、科技領(lǐng)先的發(fā)展理念。作為新成立的企業(yè)，本公司竭誠歡迎有志之士加入，共同發(fā)展！
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