1.確保已上市藥品按照已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)；
2.對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行駐場(chǎng)監(jiān)督、參與受托方遴選、定期審計(jì)，確保受托方廠房、設(shè)施、設(shè)備及無菌保障水平符合GMP要求；
3.配合研發(fā)部進(jìn)行工藝驗(yàn)證，協(xié)助研發(fā)部對(duì)生產(chǎn)線與產(chǎn)品的匹配情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保工藝驗(yàn)證前廠房、設(shè)施、設(shè)備已完成必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作；
4.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄上市放行前審核工作；
5.確保委托生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差得到調(diào)查并制定有效的糾正預(yù)防措施；
6.確保部門內(nèi)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
任職要求： 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有三年的無菌藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，任職過車間主任及以上崗位，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。