崗位職責
1、 質量體系建設：學習、參與維護和優(yōu)化符合cGMP、FDA/EMA/NMPA要求的全生命周期質量管理體系。
2、 全球藥政審計：作為核心團隊成員，參與準備并應對FDA、EMA等國際權威藥品監(jiān)管機構的GMP審計。
3、 質量事件管理：在導師指導下，學習并參與偏差調(diào)查、變更控制、CAPA（糾正與預防措施）發(fā)起與有效性評估的全流程管理。
4、 產(chǎn)品放行與穩(wěn)定性研究：處理藥品放行相關的質量合規(guī)事務，并參與藥品穩(wěn)定性研究方案的制定與數(shù)據(jù)監(jiān)控，確保產(chǎn)品安全有效。
5、 實驗室數(shù)據(jù)完整性管理：監(jiān)督QC實驗室數(shù)據(jù)完整性體系的運行，確保分析活動符合全球藥典（USP/EP/ChP）和ALCOA+原則。
6、 技術轉移合規(guī)審核：參與分析方法轉移和驗證方案的合規(guī)性審核，確保分析方法從研發(fā)到生產(chǎn)的順利過渡。
7、 跨部門質量協(xié)同：協(xié)助協(xié)同生產(chǎn)、研發(fā)、采購等部門，推動質量標準的有效落地與執(zhí)行，成為質量文化的倡導者。
任職要求
1、 教育背景：碩士及以上學歷，藥學、藥物分析、制藥工程、化學及相關專業(yè)。
2、 知識儲備：
對FDA、EMA、NMPA、ICH、WHO等國際藥品監(jiān)管法規(guī)和指南有基本了解和濃厚興趣。
具備扎實的藥學理論基礎，了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)或質量控制的基本流程。
3、 核心素質：
卓越的學習能力：能快速吸收新知識，掌握復雜的法規(guī)和技術要求。
強大的分析與解決能力：邏輯清晰，善于發(fā)現(xiàn)問題并推動解決。
出色的溝通與協(xié)調(diào)能力：具備團隊合作精神，能有效地與不同部門的同事溝通。
高度的責任心和抗壓能力：嚴謹細致，能適應高質量要求下的工作壓力。
4、職業(yè)興趣：對制藥質量管理工作充滿熱情，認同質量文化，并愿意在此領域長期發(fā)展，成為未來的質量專家或管理者。