崗位職責(zé):
1.驗證體系的推進及執(zhí)行程序的建立與優(yōu)化維護,按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系確保驗證體系的有效運行;
2.驗證執(zhí)行實施的推進及執(zhí)行程序的建立與優(yōu)化維護,文件管理;
3.驗證的實施,監(jiān)督和跟蹤相關(guān)驗證/確認(rèn)方案的執(zhí)行情況與結(jié)果,確保驗證工作有序進行;
4.組織或參與驗證過程偏差處理等,負(fù)責(zé)驗證的技術(shù)支持,開展驗證相關(guān)的技術(shù)交流,參與相關(guān)驗證項目的升級和評估;
5.驗證關(guān)聯(lián)工作,具體工作包括但不限于審核URS和FAT/SAT文件,并參與其實施;
6.負(fù)責(zé)持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的驗證水平。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè);
3、具有5年以上制藥企業(yè)驗證相關(guān)的工作經(jīng)驗,3年以上管理經(jīng)驗,有生物藥驗證相關(guān)工作經(jīng)驗。