崗位職責:
1.驗證體系的推進及執(zhí)行程序的建立與優(yōu)化維護,按照法規(guī)和質量管理體系確保驗證體系的有效運行;
2.驗證執(zhí)行實施的推進及執(zhí)行程序的建立與優(yōu)化維護,文件管理;
3.驗證的實施,監(jiān)督和跟蹤相關驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結果,確保驗證工作有序進行;
4.組織或參與驗證過程偏差處理等,負責驗證的技術支持,開展驗證相關的技術交流,參與相關驗證項目的升級和評估;
5.驗證關聯(lián)工作,具體工作包括但不限于審核URS和FAT/SAT文件,并參與其實施;
6.負責持續(xù)提升生產(chǎn)質量管理體系的驗證水平。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷;
2、藥學、化學、生物等相關專業(yè);
3、具有5年以上制藥企業(yè)驗證相關的工作經(jīng)驗,3年以上管理經(jīng)驗,有生物藥驗證相關工作經(jīng)驗。