崗位職責(zé):
1.領(lǐng)導(dǎo)公司的GMP文件與檔案管理的運(yùn)行與維護(hù),包括修訂、歸檔、發(fā)放、回收、銷(xiāo)毀等,指導(dǎo)人員對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理;
2.領(lǐng)導(dǎo)變更控制、偏差、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量事件管理體系的建立與維護(hù);
3.領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量投訴、退貨產(chǎn)品召回等處理程序的建立與維護(hù);
4.領(lǐng)導(dǎo)公司GMP培訓(xùn)管理體系的建立與維護(hù),包括年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定;
5.領(lǐng)導(dǎo)審計(jì)管理體系,包括自檢、客戶(hù)審計(jì)及官方檢查及相應(yīng)缺陷項(xiàng)跟進(jìn)等管理程序的建立與維護(hù);
6.根據(jù)安排領(lǐng)導(dǎo)合規(guī)管理體系,包括法規(guī)更新查詢(xún)、差異分析及相應(yīng)措施跟進(jìn)等程序的建立與維護(hù);
7.配合/安排進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂等部門(mén)工作;
8.完成上級(jí)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷;
2.生物類(lèi)、制藥類(lèi)、化學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
3.三年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),一年以上管理工作經(jīng)驗(yàn);
4.具有藥品、生物制品、無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn);