職位描述
新藥注冊化學(xué)原料藥生物制品FDAGMP
教育背景
學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷更佳。
專業(yè)：藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)英語等相關(guān)專業(yè)。
專業(yè)知識與技能
法規(guī)熟悉度：熟悉歐盟、美國、WHO等國際藥品管理、注冊、GMP法規(guī)指南，對藥物開發(fā)及申報(bào)流程、注冊法規(guī)有全面了解。
文件撰寫與審核：具備較強(qiáng)的英文文案功底，能夠熟練編寫英文CTD文件、DMF、IND、NDA等注冊文件，并對申報(bào)資料進(jìn)行審核。
語言能力：大學(xué)英語六級及以上，具備熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語作為工作語言進(jìn)行有效溝通和文件撰寫。
工作經(jīng)驗(yàn)
相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：具備藥品國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有歐美、澳大利亞市場創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥注冊經(jīng)驗(yàn)者更佳。
行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉藥品申報(bào)及補(bǔ)充申報(bào)流程者優(yōu)先。
能力素質(zhì)
溝通協(xié)調(diào)能力：具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能夠與公司內(nèi)部各部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）以及外部客戶、官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通協(xié)調(diào)。
學(xué)習(xí)能力：具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和信息檢索能力，能夠及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態(tài)，持續(xù)更新專業(yè)知識。
抗壓能力：能夠承受一定的工作壓力，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，工作積極主動、認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
其他
性格特質(zhì)：性格活潑開朗，勤學(xué)上進(jìn)，有很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，善于溝通，有上進(jìn)心。
學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷更佳。
專業(yè)：藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)英語等相關(guān)專業(yè)。
專業(yè)知識與技能
法規(guī)熟悉度：熟悉歐盟、美國、WHO等國際藥品管理、注冊、GMP法規(guī)指南，對藥物開發(fā)及申報(bào)流程、注冊法規(guī)有全面了解。
文件撰寫與審核：具備較強(qiáng)的英文文案功底，能夠熟練編寫英文CTD文件、DMF、IND、NDA等注冊文件，并對申報(bào)資料進(jìn)行審核。
語言能力：大學(xué)英語六級及以上，具備熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語作為工作語言進(jìn)行有效溝通和文件撰寫。
工作經(jīng)驗(yàn)
相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：具備藥品國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有歐美、澳大利亞市場創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥注冊經(jīng)驗(yàn)者更佳。
行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉藥品申報(bào)及補(bǔ)充申報(bào)流程者優(yōu)先。
能力素質(zhì)
溝通協(xié)調(diào)能力：具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能夠與公司內(nèi)部各部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）以及外部客戶、官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通協(xié)調(diào)。
學(xué)習(xí)能力：具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和信息檢索能力，能夠及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態(tài)，持續(xù)更新專業(yè)知識。
抗壓能力：能夠承受一定的工作壓力，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，工作積極主動、認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
其他
性格特質(zhì)：性格活潑開朗，勤學(xué)上進(jìn)，有很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，善于溝通，有上進(jìn)心。
工作地點(diǎn)
海南省?？谑行阌^(qū)南海大道279號
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萬特制藥(海南)有限公司萬全藥業(yè)集團(tuán)（海南）中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，正成為中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國際集團(tuán)企業(yè)，是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，也是中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的國際集團(tuán)企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股，約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司（GIC）、野村證券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉華（K.WAH）組成的C-Tech基金共同投資組成。集團(tuán)被國際最權(quán)威商務(wù)雜志美國《財(cái)富》中文版評價(jià)為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標(biāo):以新藥開發(fā)為核心競爭力，充分利用目前行業(yè)機(jī)會，整合各方資源，攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風(fēng)水寶地，匯集一批業(yè)內(nèi)精英，以極大勇氣和膽識引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)時代的浪潮，我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”?！爱a(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一：海南盛科生命科學(xué)研究院萬全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的，以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)工作，在技術(shù)、管理以及市場銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢，盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國南方規(guī)模最大、實(shí)驗(yàn)和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二：萬特制藥（海南）有限公司萬特制藥（海南）有限公司，是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地，并將逐步發(fā)展成為遠(yuǎn)東地區(qū)最大的藥品出口基地，每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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