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更新于 8月23日
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藥品注冊經(jīng)理

1-2萬

職位描述

新藥注冊國際注冊進口藥品申請仿制藥品申請制劑注冊專利申報英語醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)完成部門管理工作，包括但不限于年度注冊計劃制定和實施、績效考評和人才培養(yǎng)等；
2.負責(zé)組織藥品注冊（含再注冊）申報資料的撰寫和審核；
3.負責(zé)藥品注冊申報工作，包括資料和樣品的遞交、補正、取件等流程；
4.負責(zé)注冊申報的后續(xù)資料提交及審評、審批狀況的跟蹤，及時協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品注冊申報中遇到的問題；
5.負責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息，掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊方面的信息；負責(zé)向公司各部門及時提供注冊方面的信息、咨詢及支持，為公司決策提供及時正確的注冊分析；
6.負責(zé)組織藥品年報；
7.協(xié)助上級維護與各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門的關(guān)系，樹立良好的公司形象；
8.配合相關(guān)部門建立研發(fā)工作程序，以保證項目的進度和質(zhì)量；
9.負責(zé)完成藥理毒理試驗的組織實施；
10.負責(zé)完成臨床試驗的組織實施；
11.負責(zé)完成產(chǎn)品專利申請的程序管理；
12.負責(zé)申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)工作；
13.完成上級交辦的其它工作。
任職資格：
1.具有藥化、藥劑、藥分、藥理毒理、臨床研究等多個領(lǐng)域的知識儲備；
2.具備較好的溝通協(xié)調(diào)、組織計劃及執(zhí)行力，能夠獨立或協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品申報工作；
3.較好的英語聽說讀寫能力以及較強的文字撰寫功底。

職位發(fā)布者

王女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo華益泰康藥業(yè)股份有限公司
公司于2010年6月成立，位于美麗的椰城?？谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，總投資1.6億，占地面積7000多平方米。主要由三名擁有多年藥品研究及開發(fā)經(jīng)驗的留美博士創(chuàng)建，主要以高技術(shù)壁壘產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為主，產(chǎn)品面向中國及美國市場，產(chǎn)品技術(shù)涉及緩控釋制劑、難溶性藥物、生產(chǎn)工藝復(fù)雜及不穩(wěn)定的產(chǎn)品。公司建立了先進的制劑研發(fā)中心，600平方米的分析研發(fā)中心及QC實驗室，2500平方米符合CFDA、FDA和EFDA要求的口服固體、液體生產(chǎn)車間，年產(chǎn)量可達10億片。生產(chǎn)車間于2013年6月順利通過中國新版GMP認(rèn)證，并于2016年1月以零缺陷的優(yōu)異成績通過美國FDA認(rèn)證。2010年成立至今，共完成40多個產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)，其中國內(nèi)注冊報批的有9個，美國注冊報批1個。華益泰康在引進國內(nèi)外先進研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念的基礎(chǔ)上建立，打造一家集處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的綜合型企業(yè)，我們的目標(biāo)是“中國的輝瑞、世界的華益泰康”。
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