職位描述
醫(yī)藥制造醫(yī)院學(xué)術(shù)/科研
1. 區(qū)域臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理
- 全面負(fù)責(zé)： 負(fù)責(zé)公司在該區(qū)域所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（從I期到IV期）的全面管理與交付，對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、成本和合規(guī)性負(fù)責(zé)。
- 策略與規(guī)劃： 根據(jù)全國(guó)臨床開發(fā)計(jì)劃，制定并實(shí)施福建地區(qū)的項(xiàng)目執(zhí)行策略、站點(diǎn)選擇和啟動(dòng)計(jì)劃。
- 進(jìn)度控制： 監(jiān)控區(qū)域內(nèi)各研究中心的啟動(dòng)進(jìn)度、入組進(jìn)度（確保按時(shí)甚至提前完成入組目標(biāo)）和數(shù)據(jù)質(zhì)量，及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并采取有效措施。
- 中心篩選與評(píng)估： 主導(dǎo)或參與福建地區(qū)潛在研究中心的篩選、評(píng)估和可行性調(diào)研。
- 核心關(guān)系維護(hù)： 建立并維護(hù)與區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)研究中心、主要研究者（PI）、研究協(xié)調(diào)員（CRC） 及醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦的戰(zhàn)略合作關(guān)系，為項(xiàng)目順利開展創(chuàng)造良好環(huán)境。
- 合同談判： 協(xié)同內(nèi)部法律、財(cái)務(wù)部門，與研究中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)合同（CTA）和研究經(jīng)費(fèi)的談判。
- 團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)： 若配備本地團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)對(duì)本地臨床監(jiān)查員（CRA）、臨床研究專員（CRC）等人員進(jìn)行招聘、培訓(xùn)、日常管理和績(jī)效考核。
- CRO管理： 若項(xiàng)目外包給CRO，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理CRO在福建地區(qū)的執(zhí)行質(zhì)量，確保其服務(wù)符合協(xié)議要求和公司標(biāo)準(zhǔn)。
- GCP合規(guī)： 確保區(qū)域內(nèi)所有臨床試驗(yàn)活動(dòng)100%符合中國(guó)NMPA的GCP法規(guī)、公司SOP以及國(guó)際ICH-GCP指南（如適用）。
- 質(zhì)量監(jiān)控： 監(jiān)督臨床監(jiān)查工作的質(zhì)量，協(xié)助應(yīng)對(duì)內(nèi)部QA（質(zhì)量保證）稽查和外部監(jiān)管部門（如NMPA）的視察。
- 問題解決： 主導(dǎo)解決區(qū)域內(nèi)發(fā)生的重大方案偏離、安全性事件或其他合規(guī)性問題。
- 預(yù)算控制： 負(fù)責(zé)管理福建地區(qū)的臨床研究預(yù)算，控制成本，確保費(fèi)用支出合理合規(guī)。
- 資源分配： 合理分配區(qū)域內(nèi)的人力、物力和財(cái)力資源，確保多個(gè)項(xiàng)目能并行高效推進(jìn)。
工作地點(diǎn)
海滄區(qū)萬全萬特制藥(廈門)有限公司
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職位發(fā)布者
陳振東/人事經(jīng)理
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萬特制藥(海南)有限公司萬全藥業(yè)集團(tuán)（海南）中國(guó)科技型制藥企業(yè)的先鋒者，正成為中國(guó)新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場(chǎng)服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國(guó)際集團(tuán)企業(yè)，是中國(guó)科技型制藥企業(yè)的先鋒者，也是中國(guó)新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場(chǎng)服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的國(guó)際集團(tuán)企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股，約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司（GIC）、野村證券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉華（K.WAH）組成的C-Tech基金共同投資組成。集團(tuán)被國(guó)際最權(quán)威商務(wù)雜志美國(guó)《財(cái)富》中文版評(píng)價(jià)為中國(guó)五個(gè)極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標(biāo):以新藥開發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，充分利用目前行業(yè)機(jī)會(huì)，整合各方資源，攜手共創(chuàng)一個(gè)倍受尊重的中華民族的世界級(jí)醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個(gè)夢(mèng)想--選一塊風(fēng)水寶地，匯集一批業(yè)內(nèi)精英，以極大勇氣和膽識(shí)引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)時(shí)代的浪潮，我們有一個(gè)夢(mèng)想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國(guó)際醫(yī)藥戰(zhàn)場(chǎng)的戰(zhàn)略高地”?！爱a(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一：海南盛科生命科學(xué)研究院萬全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的，以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國(guó)際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國(guó)制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)工作，在技術(shù)、管理以及市場(chǎng)銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢(shì)，盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國(guó)南方規(guī)模最大、實(shí)驗(yàn)和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二：萬特制藥（海南）有限公司萬特制藥（海南）有限公司，是萬全科技藥業(yè)在海南國(guó)際藥谷建立的中國(guó)第一批符合美國(guó)GMP的外向型制藥加工基地，并將逐步發(fā)展成為遠(yuǎn)東地區(qū)最大的藥品出口基地，每年將創(chuàng)造70-100億的營(yíng)銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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