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職位描述

一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)藥物研發(fā)過(guò)程中的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證,包括原料藥、制劑及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法建立,涵蓋HPLC、GC、UV、IR、ICP-MS等分析技術(shù)的應(yīng)用與優(yōu)化。
2. 執(zhí)行研發(fā)樣品的定性定量分析檢測(cè),精準(zhǔn)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),撰寫完整的實(shí)驗(yàn)報(bào)告、原始記錄及分析方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、合規(guī)、可追溯。
3. 參與藥物研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作,協(xié)助制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,參與穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施,為產(chǎn)品注冊(cè)提供核心分析數(shù)據(jù)支持。
4. 維護(hù)實(shí)驗(yàn)室分析儀器設(shè)備的日常運(yùn)維與校準(zhǔn),定期進(jìn)行設(shè)備性能驗(yàn)證,解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的儀器故障與技術(shù)難題,保障實(shí)驗(yàn)順利推進(jìn)。
5. 遵循GMP、GLP等行業(yè)規(guī)范及公司質(zhì)量管理體系,參與實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性管理,確保實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告編制符合相關(guān)法規(guī)要求。
6. 參與研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)交流與協(xié)作,分享分析技術(shù)經(jīng)驗(yàn),協(xié)助優(yōu)化研發(fā)流程,支持新產(chǎn)品研發(fā)及現(xiàn)有產(chǎn)品工藝改進(jìn)。
7. 關(guān)注行業(yè)內(nèi)分析技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),引入先進(jìn)分析方法與技術(shù),提升團(tuán)隊(duì)整體分析檢測(cè)能力。
二、任職要求
1. 教育背景:化學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn):
? 本科畢業(yè)需具備2年以上藥物研發(fā)分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),碩士畢業(yè)需具備1年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
? 有原料藥或制劑研發(fā)分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉新藥注冊(cè)申報(bào)流程、了解NMPA/ICH相關(guān)指導(dǎo)原則者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能:
? 熟練掌握HPLC、GC、UV、溶出度儀等常用分析儀器的操作、維護(hù)與數(shù)據(jù)處理,具備獨(dú)立開發(fā)與驗(yàn)證分析方法的能力;
? 精通藥物質(zhì)量研究的基本原理與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),能夠獨(dú)立完成穩(wěn)定性試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)、含量測(cè)定等核心實(shí)驗(yàn);
? 具備良好的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與分析能力,熟練使用Office辦公軟件及數(shù)據(jù)處理軟件(如Origin、Empower等)。
4. 素質(zhì)要求:
? 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、較強(qiáng)的責(zé)任心與執(zhí)行力,注重細(xì)節(jié),確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性;
? 具備良好的問(wèn)題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠高效完成研發(fā)任務(wù);
? 熟悉GMP、GLP等相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),具備合規(guī)意識(shí)。

職位發(fā)布者

鐘先生/藥物分析主管

昨日活躍
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公司Logo萬(wàn)特制藥(海南)有限公司
萬(wàn)全藥業(yè)集團(tuán)(海南)中國(guó)科技型制藥企業(yè)的先鋒者,正成為中國(guó)新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場(chǎng)服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國(guó)際集團(tuán)企業(yè),是中國(guó)科技型制藥企業(yè)的先鋒者,也是中國(guó)新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場(chǎng)服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的國(guó)際集團(tuán)企業(yè),股東由海外萬(wàn)全藥業(yè)控股,約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司(GIC)、野村證券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉華(K.WAH)組成的C-Tech基金共同投資組成。集團(tuán)被國(guó)際最權(quán)威商務(wù)雜志美國(guó)《財(cái)富》中文版評(píng)價(jià)為中國(guó)五個(gè)極具發(fā)展?jié)摿局弧Hf(wàn)全目標(biāo):以新藥開發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力,充分利用目前行業(yè)機(jī)會(huì),整合各方資源,攜手共創(chuàng)一個(gè)倍受尊重的中華民族的世界級(jí)醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬(wàn)全生命園我們有一個(gè)夢(mèng)想--選一塊風(fēng)水寶地,匯集一批業(yè)內(nèi)精英,以極大勇氣和膽識(shí)引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)時(shí)代的浪潮,我們有一個(gè)夢(mèng)想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國(guó)際醫(yī)藥戰(zhàn)場(chǎng)的戰(zhàn)略高地”。“產(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一:海南盛科生命科學(xué)研究院萬(wàn)全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的,以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國(guó)際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國(guó)制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)工作,在技術(shù)、管理以及市場(chǎng)銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢(shì),盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國(guó)南方規(guī)模最大、實(shí)驗(yàn)和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二:萬(wàn)特制藥(海南)有限公司萬(wàn)特制藥(海南)有限公司,是萬(wàn)全科技藥業(yè)在海南國(guó)際藥谷建立的中國(guó)第一批符合美國(guó)GMP的外向型制藥加工基地,并將逐步發(fā)展成為遠(yuǎn)東地區(qū)最大的藥品出口基地,每年將創(chuàng)造70-100億的營(yíng)銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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