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更新于 7月16日

設備驗證工程師

6000-10000元
  • 嘉興秀洲區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認證ISO13485
職位描述:
1、負責車間各類生產(chǎn)設備驗證工作的計劃、安排及協(xié)調(diào)溝通、跟進;
2、負責各個設備性能驗證(IQ,OQ,PQ)的方案和報告編寫及審核;
3、工作的開展與跟進;
4、負責過程驗證方面的應審和整改;
5、 負責驗證文件的整理、歸檔,驗證目錄的維護、更新;
6、負責本專業(yè)驗證相關的法規(guī)指南匯總和持續(xù)跟蹤,包括但不限于中國及國外GMP,ISO等,保證本專業(yè)的驗證標準和方法處于行業(yè)前沿;
7、領導交辦的其它事宜。
任職資格:
1、學歷大專及以上;
2、熟練使用Office辦公軟件;
3、良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神;
4、有醫(yī)療企業(yè)驗證或者質(zhì)量基礎知識;
5、熟悉ISO13485、GMP相關法規(guī)指南的要求優(yōu)先;
6、熟悉工藝設備基礎知識,有工藝用水、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

嘉興秀洲區(qū)世源(洪高路)

職位發(fā)布者

沈先生/HR

剛剛活躍
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公司Logo世源科技(嘉興)醫(yī)療電子有限公司
公司簡介:世源科技(嘉興)醫(yī)療電子有限公司(以下簡稱世源科技)是一家專業(yè)從事高端醫(yī)療器械和特種工業(yè)防護材料的研發(fā)、制造與銷售的跨國企業(yè)??偣居?000年成立于美國,主要負責產(chǎn)品研發(fā)和銷售。至今為止世源科技已擁有11個規(guī)模化生產(chǎn)基地,全球員工5000余人。公司業(yè)務涵蓋四大類(醫(yī)療器械、核工業(yè)防護、高分子降解材料、民用產(chǎn)品),數(shù)年來公司一直秉承“穩(wěn)健、務實、專注、精誠”的企業(yè)作風,為客戶提供完善的服務!公司產(chǎn)品:世源科技經(jīng)過20年來的勤懇經(jīng)營,形成了從原材料加工到終端產(chǎn)品提供一條龍的供應鏈服務。公司產(chǎn)品齊全,覆蓋面廣,品類巨多,3000多個規(guī)格的產(chǎn)品,涉及高分子材料、無紡布、手術包、核工業(yè)防護服、精密電子等,到目前為止,產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械各個科室、核電站等。生產(chǎn)能力:公司具備豐富且專業(yè)的生產(chǎn)能力,擁有從透氣膜、紡粘無紡布、水刺無紡布等基礎原材料生產(chǎn),成品加工到包裝滅菌等完整的產(chǎn)品供應鏈系統(tǒng),并建立了1萬級、10萬級凈化車間,擁有適合全球各市場對醫(yī)療和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求,確保產(chǎn)品的潔凈度,生物負載有效控制,與此同時多類產(chǎn)品實現(xiàn)全自動規(guī)模化生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、高效生產(chǎn),同時持續(xù)優(yōu)化制造成本。公司榮譽:世源科技先后獲得”國家級專精特新小巨人高新技術企業(yè)”,“省級重點企業(yè)研究院”,“國家級博士后工作站”,“浙江省省級服務型制造示范企業(yè)”,“2019年重點納稅企業(yè)”,“嘉興市出口名牌企業(yè)、“2020年抗疫五一勞動獎狀”、“省技術中心”等眾多榮譽。研發(fā)能力:世源科技研究院于2022年成功通過驗收!這代表著世源科技在核工業(yè)和醫(yī)療領域行業(yè)攻堅方面的重大突破與創(chuàng)新。世源科技重視產(chǎn)品創(chuàng)新研究,每年投入2000多萬人民幣作為研發(fā)費用,同時擁有一支充滿活力并不斷創(chuàng)新的研發(fā)隊伍。在過去幾年中,已獲得知識產(chǎn)權149項,其中發(fā)明專利46項,實用新型專利95項,外觀設計專利9項,軟件著作3項,持有商標7個。世源科技將會在現(xiàn)有的基礎上,不斷加強人才隊伍的建設,提高創(chuàng)新能力,參與更多研發(fā)項目,助力醫(yī)療器械的健康持續(xù)發(fā)展。這些專利成果為公司今后的發(fā)展積蓄了前進的動力,為提高公司核心競爭力、公司的再發(fā)展提供了強有力的科技支撐,未來世源科技將在獲得現(xiàn)有專利的基礎上,大力深化產(chǎn)品改革,探索新材料、新工藝、新技術,加快推進產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)品升級,走“高新技術企業(yè)”和“高新技術產(chǎn)品“的發(fā)展道路!醫(yī)療領域:在醫(yī)療器械方面:近來年世源科技在醫(yī)療器械方面發(fā)展迅猛,連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長,產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。產(chǎn)品蘊含醫(yī)院的每一種手術室用耗材,強大的產(chǎn)品供應能力在醫(yī)療行業(yè)可謂屈指可數(shù),無論是外科手術、骨科手術、心臟手術、婦產(chǎn)科手術、眼科手術、腦科手術、沁尿科手術,世源科技的產(chǎn)品都已遍及各類手術室。在過去的幾年,世源科技在銷售產(chǎn)品方面取得了非常可喜的成績,經(jīng)過多年的積累并完善產(chǎn)品線,為手術包市場打下了強健的基礎。產(chǎn)品齊全、手術包的快速發(fā)展預言著未來幾年公司在市場競爭領域的強大優(yōu)勢和廣闊空間。核工業(yè)領域:世源科技不斷加快推進核工業(yè)項目在中國核電站的步伐,在世源科技嘉興公司工程師和美國總部工程師的通力合作下,全球首推“華龍一號“示范項目在中國福清核電站圓滿落地,兩臺GRI-ETI的可降解處理設備完成調(diào)試并運行成功!這將意味著GRI的降解技術將徹底解決核電站在廢棄物處理方面的歷史難題,也意味著世源科技在中國核電站領域邁出了堅實的一步!這僅是一個全新的開始,未來GRI研制的可降解處理設備將會走進更多的核電站,開啟核電站發(fā)展的新篇章!2024年將是一個充滿機遇和挑戰(zhàn)的年份。我們將繼續(xù)以“高活力創(chuàng)新、高協(xié)同智造、高質(zhì)量績效”為引領,不斷探索發(fā)展道路,進一步提升產(chǎn)品與服務質(zhì)量,推動公司實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的新突破!我們尊重文化,崇尚教育,珍視人才,并期待更多志同道合的伙伴加入我們的團隊。讓我們攜手共進,互相成就,共同創(chuàng)造美好的未來!
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